Estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. Há a previsão de que 4.500 voluntários participem dos testes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quinta-feira (13) o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152).
A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia.
A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.
O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152.
Uma vacina, portanto, de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo.
A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil, nos seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500).
O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.
Autorização do estudo clínico da vacina Covaxin
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos.
Incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos.
Contudo, a fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança.
Isso tudo para que o produto possa ser, então, liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação ética feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido, portanto, pelo patrocinador do estudo.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos).
Nessa fase é avaliada, então, a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança.
Ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: da aprovação formal na Conep, órgão do Ministério da Saúde (MS) responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas.
E também da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
A saber, a Anvisa não define esta data.
Fonte: Agência Brasil
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