Anvisa inicia revisão de dados para vacina contra a Covid-19

O registro específico para a vacina contra a Covid-19 da Anvisa, chama-se 'submissão contínua'. Pedido de autorização terá mais agilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  recebeu a primeira ‘submissão contínua’ de um registro de uma vacina contra Covid-19.

Essa vacina está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. 

O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou, então, a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.

Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

Ainda não há, no entanto, um pedido oficial de registro da vacina.

Mas o procedimento vai permitir, contudo, que a Agência seja mais ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil. 

Novo procedimento

A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19.

E tem, todavia, o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.

O que é a ‘submissão contínua’ 

No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá, então, analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento.

E Brasil participa de um desses estudos.

Os resultados desses estudos fornecerão, então, informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.

A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.

E, após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta.

Considerando, assim, a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.

A Anvisa reforça que continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública.

Foto: Shutterstock

Fonte: Gov.br

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