O registro específico para a vacina contra a Covid-19 da Anvisa, chama-se 'submissão contínua'. Pedido de autorização terá mais agilidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a primeira ‘submissão contínua’ de um registro de uma vacina contra Covid-19.
Essa vacina está sendo desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
O início da revisão pelo procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência começou, então, a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.
Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
Ainda não há, no entanto, um pedido oficial de registro da vacina.
Mas o procedimento vai permitir, contudo, que a Agência seja mais ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.
Novo procedimento
A ‘submissão contínua’ é um novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra Covid-19.
E tem, todavia, o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.
Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro.
O que é a ‘submissão contínua’
No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá, então, analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em andamento.
E Brasil participa de um desses estudos.
Os resultados desses estudos fornecerão, então, informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.
E, após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta.
Considerando, assim, a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
A Anvisa reforça que continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública.
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Fonte: Gov.br
