Medida trará mais segurança aos pacientes e controle de fabricação e distribuição
A partir de outubro, lotes de remédios importados e fabricados no Brasil passarão a ser serializados e por uma rastreabilidade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A medida está prevista na Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Obrigatório em 100% da cadeia de medicamentos – matéria-prima, estoque, produção e distribuição – até abril de 2022.
A lei tem como objetivo garantir ao consumidor segurança sobre a qualidade e procedência dos produtos e maior controle na fabricação e distribuição dos remédios fabricados e vendidos no país.
Como será a rastreabilidade de remédios
De acordo com o SNCM, a implementação dos processos de serialização e rastreabilidade em toda a cadeia produtiva, inclusive varejistas e distribuidores, terá início em outubro e será realizado em etapas:
5% dos lotes liberados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica até outubro; 10% dos lotes de novembro de 2021 a abril de 2022; 100% a partir de abril do próximo ano.
A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística.
Além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.
Os rastreamentos acontecem por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados – através de hardwares e softwares – nos produtos farmacêuticos no território nacional.
O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de dados relacionados a eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.
Exemplo atual
Esses processos evitariam eventuais problemas na distribuição de vacinas contra a Covid-19.
Evitando, assim, a aplicação de doses vencidas, com a identificação dos erros por meio dos sistemas digitais, ao invés de um processo manual de controle.
Isso é possível porque a serialização e a rastreabilidade se pautam na obtenção de informações de cada unidade comercial de medicamento ao longo de toda sua cadeia.
A partir, então, dos passos: fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação.
Dessa forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.
Prazos
Para o CEO e cofundador da TrackTraceRX, Brian Sanz, os prazos de entrada em vigor do SNCM estão cada vez mais curtos e desafiadores para todas as empresas que formam a cadeia farmacêutica.
“As empresas que desenvolvem os sistemas operacionais e tecnologias estão prontas para atender a demanda, mas ainda temos um número relativamente pequeno de indústrias, distribuidoras e varejistas se movimentando neste sentido, deixando a implantação para a última hora”, explica.
“Com aumento da demanda, será praticamente impossível para as empresas de tecnologia atenderem seus clientes com tempo hábil”, alerta.
A importância da rastreabilidade de medicamentos
Fonte: Negócio em foco
Foto: Shutterstock
