Agência autorizou estudos clínicos com Proxalutamida. O prazo de análise é de 30 dias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu ontem(28), da farmacêutica Pfizer, a solicitação de uso emergencial do medicamento Xeljanz (citrato de tofacitinibe) para tratamento da Covid-19.
Esse medicamento já é usado no tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática e colite ulcerosa.
De acordo com a agência, o prazo de análise é de 30 dias.
Nas primeiras 24 horas, a equipe da Anvisa fará uma triagem do processo para verificar, portanto, se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.
Se verificarem a ausência de informações importantes, a agência reguladora poderá, então, solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Anvisa irá analisar a solicitação da Pfizer
“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19”, informou a Anvisa, em nota.
Além disso, o órgão também informou que foram autorizados dois estudos clínicos para realização no Brasil com a Proxalutamida (GT-0918) para tratamento da Covid-19.
Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, avaliam a eficácia do medicamento em pacientes do sexo masculino com o vírus.
Na documentação apresentada à Anvisa, foi citado, então, um estudo conduzido no Brasil para Covid-19 de iniciativa de pesquisadores independentes, cujos dados não foram disponibilizados.
Também foi comunicado à Anvisa que estava em andamento um estudo em pacientes graves, mas nenhum relatório ou resultado foi apresentado.
Por isso, esses estudos não foram para a anuência do órgão para a pesquisa clínica a ser realizada.
No entanto, a Anvisa considerou que “o perfil de benefício x risco se mantém favorável para continuidade dos estudos” de segurança e a eficácia da proxalutamida até que, então, novos dados sejam apresentados.
Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante
Fonte: Agência Brasil
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