Após uma longa jornada para a construção e definição dos artigos constantes na nova RDC, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na quarta-feira (03/05/2023), umanova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de farmácias e consultórios isolados que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.
Entre as principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EACs está a possibilidade de realizar testes rápidos nas farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados, que foram classificados como Serviço Tipo I.
Testes rápidos permitidos em farmácias e consultórios pela nova RDC
Os serviços tipo I são habilitados a realizar exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (sangue total capilar e swab nasofaríngeo), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.
Na prática, a RDC libera nas farmácias todos os exames que podem ser realizados utilizando tecnologia “point-of-care”, sejam aqueles testes que utilizam cassetes (semelhantes ao teste de Covid-19), como também exames que utilizam algumas gotas de sangue, analisados em equipamentos portáteis de leitura (como beta-HCG, hemoglobina glicada ou colesterol, p.ex.).
Quais são os requisitos técnicos e sanitários para os serviços de testes rápidos?
Necessidade de supervisão do laboratório clínico
Um requisito importante na nova norma é a exigência da supervisão de um laboratório tipo III (ex. o Laboratório da Clinicarx) para que a farmácia e consultório isolado possam realizar EACs que necessitam de equipamentos para leitura de resultados.
O contrato de supervisão entre farmácias/consultórios e laboratório clínico devem prever as responsabilidades de cada parte, em especial aquelas sobre gestão da qualidade, o gerenciamento dos processos operacionais, como etapas pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas (emissão de laudo ao paciente) e a gestão do controle da qualidade.
Licença ou Alvará Sanitário de Funcionamento
Ficou definido, no texto da nova RDC da ANVISA dos testes rápidos, que os serviços tipo I devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC, além daquelas referentes à atividade de farmácia ou consultório isolado.
No caso das farmácias, é esperado que a vigilância sanitária solicite a inclusão de atividade de realização de exames de análises clínicas (EAC), para liberação do serviço. Ainda não está definido se haverá necessidade de inclusão de CNAE específico no cartão CNPJ da empresa, cabendo elucidação desse ponto junto à Anvisa.
Estrutura Física da farmácia ou consultório
A nova norma traz também a definição da estrutura mínima para a realização dos EACs, ficando estabelecida a necessidade de uma sala para esta finalidade que pode ser compartilhada para prestação de assistência à saúde e outros serviços prestados pelo profissional legalmente habilitado, desde que observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.
Treinamento de Profissionais
Apenas profissionais treinados e capacitados poderão realizar os testes rápidos e um programa de educação continuada precisará ser adotado pelos serviços para manter os profissionais atualizados quanto à realização dos exames e melhores práticas do processo.
Outros requisitos importantes
A gestão de riscos operacionais foram tratados com destaque na nova norma ficando o serviço que realiza EAC responsáveis por definir e implementar medidas de segurança para garantir um atendimento seguro para os pacientes.
Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade.
A nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.
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Com +40 testes rápidos homologados e parceria com os principais fornecedores, farmácias e consultórios têm total suporte na implementação, atualização e no treinamento continuado do farmacêutico.
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Em breve teremos mais novidades e soluções, a fim de facilitar ainda mais o cumprimento das normas e dar todo suporte às farmácias.
A nova RDC foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10 de maio de 2023 e recebeu o número 786 e você pode ter acesso ao conteúdo completo clicando aqui. Os serviços que efetuam as atividades tratadas nesta norma têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos termos da Resolução, contados a partir da data de sua publicação (10/05/2023). A Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023.
Neste ponto, é importante frisar que durante a Reunião e votação da diretoria Colegiada da ANVISA, houve debate sobre o prazo para adequação e vigência, bem como quanto ao entendimento e exigências que ocorreram entre este período transitório entre as resoluções.
Seguiremos atentos a demais instruções e notas técnicas que tragam maior elucidação sobre o tema.
Conte conosco sempre.
Cassyano Correr
CEO Clinicarx
Jauri Siqueira
Head de Serviços de Saúde e Novos Negócios
Rodrigo Brito
Head de Serviços Laboratoriais
