Ao final de 2015, foram publicadas leis que alteraram o conceito de medicamento similar, o qual deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico. Com isso, esse tipo de medicamento poderá substituir o medicamento de referência prescrito pelo médico, do mesmo modo que o genérico.
O medicamento de referência, ou inovador, é o do laboratório que desenvolveu a pesquisa sobre determinada substância. Levou mais de dez anos e investiu centenas de milhões de dólares até chegar ao produto final, definindo claramente a indicação, posologia e as principais reações adversas. Tem garantido o retorno financeiro pelo registro da patente que lhe dá exclusividade de comercialização por um determinado período.
Findo o prazo, esses mesmos países preveem leis permitindo a produção dos genéricos. A principal justificativa para os genéricos é a concorrência trazendo redução de preço, comprovado em várias partes do mundo. Mas, a marca é importante e valiosa ao capitalismo, haja visto a maneira como é sua lembrança para a palha de aço ou lâmina de barbear. Assim, visando o lucro, algumas indústrias farmacêuticas optam em lançar produtos com marca própria, os similares em vez de genéricos. Um mesmo laboratório pode ter as duas linhas.
Do mesmo modo que os genéricos são obrigados a ter em sua composição, os similares deverão conter o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Tudo isso para ser equivalente ao medicamento registrado como referência. E também deverão comprovar eficácia, segurança e qualidade. Porém, diferindo do genérico que usa a denominação da substância em si, o similar deverá ter nome comercial ou marca.
Mas para que as farmácias possam fazer a substituição do medicamento de referência pelo similar, as indústrias farmacêuticas deverão registrar a comprovação de que o seu produto é bioequivalente, ou seja, produzirá o mesmo resultado terapêutico que o inovador. As farmácias deverão ter listas dos medicamentos ditos intercambiáveis, ou seja, que podem ser substituídos com a autorização do consumidor.
Fonte: Jornal da Orla
Foto: Shutterstock
