O registro de um novo medicamento não é algo simples de acontecer e depende de autorização da Anvisa. No caso dos genéricos, um dos pontos de maior atenção são os testes de equivalência terapêutica
O caminho que um medicamento percorre até chegar às prateleiras das farmácias e drogarias é longo e demanda tempo, investimentos, pesquisa, testes e, fundamentalmente, a autorização do órgão responsável pela vigilância sanitária do país que, no caso do Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Essa autorização acontece por meio do registro sanitário e trata-se de um processo complexo que busca avaliar as garantias de qualidade, eficácia e segurança do produto.
De acordo com fontes da área técnica da Agência, para os genéricos, um dos pontos de maior atenção são os testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, por meio de estudos de equivalência farmacêutica e, in vivo, que garantem a equivalência do genérico com o medicamento de referência.
A bioequivalência é uma exigência técnica para genéricos e consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Ainda de acordo com a área técnica da Anvisa, além dos requisitos de equivalência terapêutica, os medicamentos genéricos precisam passar por uma criteriosa análise de qualidade, que é feita com os mesmos critérios dos medicamentos novos, incluindo avaliação dos estudos de estabilidade, dos dados de controle de qualidade e de alguns aspectos de desenvolvimento do produto. Por exemplo, avaliar se os excipientes usados são compatíveis com o princípio ativo; se o método de dissolução usado no controle de qualidade poderia detectar problemas de qualidade de lotes do produto; entre muitos outros quesitos.
A farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, Maria Aparecida Nicoletti, relembra que a Anvisa analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização dos medicamentos antes que eles cheguem às prateleiras. Portanto, a segurança terapêutica deve ser comprovada para os medicamentos comercializados no Brasil.
“Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados ‘cópias’ do medicamento de referência”, diz.
Ela reitera que o medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes às do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.
Intercambialidade segura
A intercambialidade corresponde à substituição de um medicamento, prescrito em receita médica, por outro com a mesma eficácia, segurança e qualidade para o sucesso do tratamento, mas presente em outra classificação.
O farmacêutico poderá realizar esse processo entre o medicamento de referência e o genérico ou, então, entre o medicamento de referência e o similar correspondente, desde que não haja contraposição do profissional prescritor, e conforme estabelecido em legislação.
“Entretanto, o usuário de medicamento deverá ter ciência em relação à legislação vigente, ser consultado sobre sua intenção e se manifestar quanto ao desejo ou não de intercambialidade”, diz Maria Aparecida.
Ela alerta, entretanto, que a intercambialidade poderá ser realizada entre medicamento genérico e de referência, ou entre similar e referência, desde que cumpridas as exigências legais. “Não poderá ser realizada a intercambialidade entre medicamento genérico e similar.
Os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) seguem a mesma legislação em relação à intercambialidade. Se o prescritor manifesta na prescrição que não autoriza a intercambialidade, esta determinação deverá ser respeitada”, diz.
“Outro aspecto a ser observado é que, em algumas situações, o prescritor não autoriza a intercambialidade e, nesse caso, o farmacêutico não poderá realizá-la, mesmo que seja desejo do usuário”, conclui.
Similares intercambiáveis
Em outubro de 2014, a Anvisa publicou resolução que elevou a categoria de medicamentos similares intercambiáveis como substituta dos medicamentos de referência, como já são os genéricos, criando mais uma opção para o consumidor.
Qualquer que seja o medicamento disponibilizado no mercado nacional, ele deve ser seguro, efetivo e apresentar qualidade como estabelece a Política Nacional de Medicamentos (PNM).
No site da Anvisa, estão citados os medicamentos similares que cumpriram a legislação para serem qualificados como similares intercambiáveis. Partindo-se do princípio que a agência regulatória do setor permite que a intercambialidade seja realizada entre o medicamento de referência e o similar e, desde que o medicamento similar esteja na lista atualizada dos similares intercambiáveis publicada pela própria agência, entende-se, assim, que seja seguro.
