Somente após terem sido comercializados cinco anos enquanto medicamentos prescritos é que os MIPs podem ser vendidos sem receita médica
O Ministério da Saúde (MS) é quem determina quais medicamentos devem ser tarjados, o que significa a necessidade da apresentação de uma receita médica para a venda ao consumidor. Assim, os medicamentos com tarja (vermelha ou preta) são prescritos e usados somente sob orientação médica, já que se destinam a quadros clínicos que exigem maior cuidado e controle.
Segundo a vice-presidente executiva da Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (Abimip), Marli Sileci, os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) podem ser adquiridos e utilizados sem prescrição médica devido à sua reconhecida segurança, quando consumidos segundo as instruções. “Eles se destinam ao tratamento de sintomas e males menores, já diagnosticados ou conhecidos”, esclarece a especialista.
No Brasil, existe uma lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE). Essa lista consta na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 138 de 2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a resolução, se um medicamento pertence a um grupo terapêutico com uma indicação presente na lista do GITE, ele é considerado isento de prescrição, à exceção daqueles administrados por via parenteral que são de venda sob prescrição médica. “Os níveis de segurança e eficácia exigidos pela Anvisa são os mesmos para os MIPs e os medicamentos tarjados”, reforça Marli.
Pela legislação atual, todo medicamento novo deve ser vendido sob prescrição e, no momento da renovação (a cada cinco anos), é possível avaliar o enquadramento como MIP, de acordo com dados de farmacovigilância.
“Caso o medicamento novo já seja comercializado no exterior como MIP há mais de cinco anos, a empresa pode requisitar, a qualquer momento desde o início do registro, o enquadramento como isento de prescrição”, acrescenta a especialista da Abimip, revelando que o Brasil, hoje, detém mais de 4 mil marcas sem necessidade de prescrição médica.
|
Dispensação responsável Algumas situações pedem a suspensão do uso de um Medicamento Isento de Prescrição (MIP) para que seja solicitada ajuda médica. São elas: • Se os sintomas persistirem; • Se os sintomas piorarem ou se o paciente tiver uma recaída; • Se o paciente tiver dores agudas; • Se o paciente tiver tentado um ou mais medicamentos sem sucesso; • Se surgirem efeitos não desejados; • Se o paciente estiver convencido da gravidade dos seus sintomas; • Se o paciente tiver problemas psicológicos, tais como ansiedade, inquietação, depressão, letargia, agitação ou hiperexcitabilidade. Fonte: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (Abimip) |
|
Automedicação x Autoprescrição A Organização Mundial da Saúde (OMS) define o uso responsável de medicamentos como “a prática dos cidadãos em tratar seus próprios sintomas e males menores com medicamentos aprovados pelas autoridades sanitárias e disponíveis sem a prescrição ou receita médica devido à sua segurança e eficácia, quando consumidos segundo as instruções”. Além disso, a OMS recomenda que os medicamentos para essa prática sejam acompanhados por uma informação adequada ao consumidor, como bulas e rotulagens. O cidadão exerce o direito de atuar de forma responsável sobre sua saúde, com base em diagnósticos médicos anteriores, educação e informação, aconselhamento do farmacêutico ou outros profissionais de saúde e experiência familiar ou pessoal, anteriores. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (Abimip), as principais regras para a automedicação responsável são: • Cuidar sozinho apenas de pequenos males ou sintomas menores, já diagnosticados ou conhecidos. • Escolher somente medicamentos isentos de prescrição médica, de preferência com a ajuda de um farmacêutico. • Ler sempre as informações da embalagem do produto antes de tomá-lo. • Parar de tomar o medicamento se os sintomas persistirem. Neste caso, o médico deverá ser consultado. Já a autoprescrição diz respeito ao uso de medicamentos tarjados sem a orientação de um médico. A Abimip é favorável ao uso responsável dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) e combate, veementemente, a prática da autoprescrição. “A prática do autocuidado vem crescendo no decorrer dos anos devido a fatores socioeconômicos, estilos de vida, acesso aos medicamentos, saúde pública, fatores ambientais, grande disponibilidade de produtos medicinais e fatores demográficos e epidemiológicos”, comenta a vice-presidente executiva da Abimip, Marli Sileci. |
|
Os benefícios da automedicação responsável • Diminuição substancial de custos para o sistema de saúde. • Otimização de recursos governamentais. • Redução de custos aos usuários. • Conforto para os usuários (não há necessidade de ir a um serviço de saúde para tratar de um sintoma já conhecido). • Melhor qualidade de vida (produtos de caráter preventivo, como vitaminas, antioxidantes, etc.). • Direito de atuar sobre a própria saúde. Fonte: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição Médica (Abimip) |
Revisão das normas
Recentemente, a Anvisa abriu Consulta Pública sobre o enquadramento dos MIPs. Nela, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado, podem contribuir com a proposta. O texto está descrito na Consulta Pública nº 27, que trata do tema.
Atualmente, a RDC 138/2003 estabelece lista de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem prescrição. No entanto, segundo a agência, a ausência de atualização da lista nos últimos anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda. Assim, esse é um dos principais motivos para a atualização da norma.
A proposta inicial prevê que um medicamento será enquadrado como isento de prescrição se for confirmado que ele é comercializado no mercado há, no mínimo, dez anos. Para isso, a empresa precisará apresentar documentos que comprovem essa alegação.
As reações adversas do medicamento devem ter casualidades conhecidas e reversíveis após o uso. Além disso, o potencial de toxicidade precisa ser baixo, bem como o de interação medicamentosa. Os MIPs não devem apresentar possibilidade de dependência.
O texto propõe, ainda, que, para enquadramento como isento de prescrição, é necessário que as reações ao medicamento apresentem sinais ou sintomas identificáveis pelo paciente. O período de utilização deverá ser em curto prazo. Para um período maior de tratamento, o médico deverá ser consultado.
Pela proposta, as empresas possuidoras do registro de produtos, que sejam reenquadrados como livres de prescrição, deverão submeter uma petição eletrônica em até 180 dias após a atualização, apresentando uma lista de “notificação de alteração de texto e bula” e uma “solicitação de alteração de restrição de prescrição”.
