Desde o ano de 2002, quando a até então deputada federal pelo estado do Amazonas e farmacêutica, Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), apresentou à Câmara Federal um Projeto de Lei (PL) que visava à implantação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos, o tema é debatido entre o governo, os órgãos de vigilância sanitária e todos os players da cadeia farmacêutica.
Por cinco anos, representantes de todas essas esferas discutiram a melhor forma de implantar a rastreabilidade, até que, em 2007, o projeto fosse aprovado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) e encaminhado ao poder executivo.
Dois anos depois, a Lei 11.903/09 foi promulgada e, assim, nasceu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que determina que todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional, deve ser controlado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados – a chamada rastreabilidade.
Inicialmente, a previsão era de que o sistema fosse implementado dentro do prazo de três anos após a promulgação da lei, ou seja, em 2012, mas o processo foi suspenso. No ano seguinte, em 2013, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes até 2015 e começaria a funcionar em dezembro de 2016.
No entanto, três meses antes da chegada do prazo final, no dia 27 de setembro de 2016, a implantação da rastreabilidade sofreu um novo revés. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um regulamento que suspende a eficácia do artigo 23 da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 54/13, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no País.
A decisão foi necessária, de acordo com o diretor da Agência, José Carlos Moutinho. “Tendo em vista a complexidade das ações a ser implementadas, tanto pelo setor público quanto regulado, o que inviabilizaria a correta implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos”.
O também diretor da Anvisa, Fernando Mendes acrescenta: “Trata-se de um processo de alto custo e complexidade para todo o setor. Acredito que essa medida da Anvisa fará com que a indústria invista de modo prudente e eficaz, contribuindo para o sucesso da implementação do sistema”.
O coordenador científico do Conselho Federal de Farmácia (CFF), José Luis Maldonado, tem uma visão diferente do porquê se fez necessário adiar a rastreabilidade no País: “Nos reunimos por diversas vezes com todos os atores envolvidos nesse processo, apresentamos modelos de outros países, fizemos simulações, tivemos muitas discussões, em todas as instâncias. Quando a Anvisa tomou a posição de que cuidaria da regulamentação, passamos a receber respostas de que os diretores estavam tratando do assunto. A decisão de suspender a rastreabilidade é necessária porque nada foi feito pela Anvisa até agora”.
Motivo do impasse
Uma das razões que impediram que a rastreabilidade fosse levada adiante foi um impasse entre as entidades representativas do setor com relação ao compartilhamento de informações.
De acordo com a Lei 11.903/09, as informações lidas pelos setores de distribuição e varejo a respeito da movimentação de medicamentos deveriam ser compartilhadas com o fabricante, para que houvesse controle total da circulação a respeito da mercadoria. Distribuição e varejo mostraram-se contrários à ideia de dividir dados comerciais considerados estratégicos.
Esse entrave foi corrigido pelo PL 4.069/15, que se encontra em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O texto prevê que as informações concedidas pelos fabricantes, distribuidores e varejistas a respeito da circulação de medicamentos serão armazenadas em banco de dados, centralizado pelo governo federal. Os registros serão confidenciais e não poderão ser divulgados ou comercializados. Um elo da cadeia farmacêutica poderá consultar apenas os dados que ele mesmo inseriu no sistema.
“Esse projeto deixa a rastreabilidade mais factível para todos os elos da cadeia. Sempre defendemos que tínhamos que ter rastreabilidade para todo mundo, não só para o setor produtivo, senão seria uma rastreabilidade saci, como costumávamos dizer. Só uma parte do mercado estaria fazendo. Agora ficou claro que tanto as farmácias quanto os distribuidores não vão precisar repassar dados para a indústria e, sim, para a Anvisa. A lei anterior dificilmente seria aplicada, tanto que se passaram anos e ela não conseguiu sair do papel”, defende o presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Nelson Mussolini.
O despreparo do mercado para a adoção da legislação pode ser notado em uma pesquisa realizada pela Accenture com executivos sênior de 79 companhias de operação logística que atuam no País, entre novembro e dezembro de 2015 – um ano antes da suposta implantação do sistema de rastreabilidade.
Apesar de 70% dos entrevistados afirmarem ter como uma das principais metas adequarem-se a regulações vigentes, quando questionados a respeito das novas regras de rastreabilidade de medicamentos, apenas 58% das empresas participantes da pesquisa afirmaram estar prontas para operar dentro do novo modelo no prazo estipulado.
Agora, as empresas que ainda não estavam adequadas ao sistema ganharam mais tempo para realizar os ajustes necessários. Além de dar nova solução para o compartilhamento de informações sobre a circulação de medicamentos, o PL também fixa novos prazos para que esse Sistema seja implantado.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a apresentação de novas datas foi a principal razão para o adiamento da implantação da rastreabilidade ainda em 2016. “Com a medida, a Agência dá garantia jurídica e previsibilidade ao funcionamento do sistema regulatório de medicamentos, uma vez que os prazos que estavam vigentes estabeleciam a implementação total da rastreabilidade para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no Brasil até 11 de dezembro de 2016, em discordância com o que está sendo proposto no PL 4.069/15”, justifica.
Novos prazos
Como o PL 4.069/15 não precisa ser votado em plenário, apenas depende da votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara, espera-se que seja aprovado ainda este ano. Depois de promulgado pelo presidente da república, Michel Temer, serão colocadas em prática as quatro etapas de implantação da rastreabilidade, previstas no próprio texto do PL:
1. Uma vez promulgada a nova lei, a Anvisa terá quatro meses para concluir as normas de regulamentações do sistema, definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.
2. Depois de concluída a regulamentação, a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.
3. Depois disso, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental.
Benefícios finais
A criação de um sistema de rastreabilidade é complexa e, por muitas vezes, dividiu opiniões dentro do setor farmacêutico. O único ponto que obtém unanimidade é quanto aos benefícios que serão obtidos a partir da adoção do controle de circulação de medicamentos.
“A implantação da rastreabilidade de todos os medicamentos no País garante que as autoridades sanitárias tenham condições de atuar de forma efetiva nas ações de fiscalização e em situações como o desvio de qualidade e a retirada de produtos irregulares do mercado. A rastreabilidade é uma ferramenta fundamental para o monitoramento, controle e segurança dos medicamentos aos pacientes e profissionais de saúde”, declara o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CFR-SP).
A medida ganha ainda mais urgência se forem consideradas questões, como: os altos níveis de falsificação, contrabando e desvio de cargas de medicamentos registrados no País. Nos três primeiros meses de 2016, por exemplo, somente a região do Vale do Paraíba, no estado de São Paulo, registrou um crescimento de 37% no número de roubos de carga. Para evitar o problema, as transportadoras investem pesado. Em alguns casos, a metade do valor pago em frete é voltado para a segurança. Com um sistema nacional de controle de medicamentos, essas despesas com o monitoramento da mercadoria seriam diluídas entre todos os players do mercado.
4. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema.
Curiosidades • Estima-se que 3,9 bilhões de medicamentos circulem por ano no Brasil. • O Projeto de Lei 4.069/15 prevê que os fabricantes de medicamentos terão de inserir, tanto na embalagem primária quanto na secundária, um código bidimensional (semelhante ao código de barras). • Esse código é capaz de armazenar uma série de informações, como número serial, validade e lote, denominado de Identificador Único de Medicamento (IUM). • Todos os elos da cadeia que separam o fabricante do consumidor – distribuidores, hospitais, laboratórios e farmácias – terão de adotar sistemas capazes de ler essas informações e repassar os dados a um banco de dados de responsabilidade do governo federal. • Com esses dados, será possível ter controle sobre o histórico, a aplicação ou localização de medicamentos, evitando falsificação, roubo ou desvio de cargas. |
Autor: Flávia Corbó
