Às vésperas da rastreabilidade, parte do mercado quer adiar a implantação

A cadeia já se prepara para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, mas parte do mercado quer prorrogar o prazo de implantação

Toda cadeia que fabrica, vende ou transporta medicamentos já está ciente de que este ano ela tem um teste para fazer. Não vale nota, nem multa, mas o assunto é tão sério que não dá para ficar de fora. 

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) – ou simplesmente sistema de rastreabilidade de medicamentos – tem por objetivo permitir o monitoramento dos medicamentos desde a produção até a dispensação nas farmácias. Esse processo visa garantir a segurança sanitária dos medicamentos e vai valer para todo o País.

O modelo adotado pelo Brasil consiste na impressão de um código bidimensional, similar ao de barras, mas com mais informações, na embalagem do medicamento. Vinculado ao código está um número que identifica cada caixa, gerado por quem detém o registro deste número junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou seja, a fabricante ou importadora do medicamento. 

A Anvisa vai poder conhecer os “passos” de cada caixa de medicamento fabricado no País por meio das informações contidas nos arquivos XML, documentos com os dados de cada número gerado pela indústria e que serão enviados para a Agência.

Ainda que o modelo escolhido pelo Brasil seja único, até porque não há um modelo universal, medidas similares já ocorreram em diversos países. Portanto, vários especialistas indicam que o País está apenas seguindo uma tendência.

“O projeto de rastreabilidade de medicamentos que está sendo implantado no Brasil é uma tendência mundial. Com esse sistema, é possível acompanhar o produto desde a fábrica até o consumidor final, o que inibe falsificações e garante mais transparência no recolhimento de impostos, entre outros benefícios para a sociedade”, afirma o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Marcelo Liebhardt. 

Ele endossa que, atualmente, a venda de produtos falsos, incluindo medicamentos, causa prejuízos superiores a R$ 30 bilhões por ano ao País. O roubo de cargas é outro problema grave, sendo que os medicamentos estão entre os produtos mais roubados, junto com eletroeletrônicos e cigarros. 

O mercado está de acordo que a medida deve proporcionar a redução desses problemas. “A rastreabilidade ajudará a reduzir a falsificação e roubo de produtos, pois criará uma nova dificuldade para fraudes e roubos, além de automatizar todas as etapas do processo logístico”, explica o CEO da Aspen Pharma no Brasil, Alexandre França. 

A Anvisa estima que a informalidade no setor de medicamentos no Brasil atinja a cifra de 30% do mercado nacional. Enquadram-se nessa categoria os medicamentos falsificados, adulterados, sem registro no órgão sanitário, de origem desconhecida (fruto de roubo de carga, por exemplo), comercializados sem o recolhimento de tributos ou em desacordo com as exigências legais, inclusive de retenção de receita. 

Para o diretor da Prosperity Consulting, Décio Tarallo, enfrentar esses problemas é positivo, no entanto, salienta que o monitoramento ameniza, mas não resolve a questão. Ele enxerga a importância da lei por outro ângulo. “A ideia é chegar à pessoa física, para a Anvisa saber quem está consumindo cada medicamento. Isso é importante porque muita gente morre por consumo errado de medicamento. O foco da lei são as pessoas.” 

Outro benefício é com relação à gestão dos estabelecimentos que atuam com medicamentos. O diretor executivo da Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradilan), Geraldo Monteiro, aponta que a lei pode melhorar processos, controles e, com isso, reduzir custos. 

A gerente de logística da Ativa Logística, Elisa Pellini, concorda. “Vai haver melhor monitoramento da distribuição dos medicamentos. Com o controle de estoque maior que as empresas vão ter, vai haver menos perda com vencimento, por exemplo.”

Estão prontos?

O SNCM foi criado, em 2009, pela Lei n° 11.903, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 

Em 2013, com a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 54, a Anvisa estabeleceu os mecanismos e procedimentos para a implantação do SNCM. Ali se determinou que, a partir de dezembro de 2016, todos os medicamentos deveriam estar enquadrados no novo sistema. E como o sistema é complexo e exige o envolvimento de toda a cadeia, a Agência determinou que, até dezembro de 2015, todos os fabricantes devem disponibilizar à Anvisa os dados de rastreamento completo de três lotes de medicamentos, da produção até a venda na farmácia.

Mas essa data pode mudar, pelo menos se depender do senador Humberto Costa (PT-SP). Ele apresentou um Projeto de Lei (PL n° 276/2015) que propõe mudanças na lei inicial, adiando até dez anos a implantação do sistema, antes que os resultados da fase-piloto sejam apurados. 

O fato é que, nessa etapa do processo, com o mercado prestes a fazer um teste, nem todos estão de acordo com o senador Costa. A Interfarma, por exemplo, entende que a rastreabilidade seja um passo importante rumo a um mercado mais ético. Por isso, a entidade participou do acordo que estabelece as datas vigentes. 

“Assim que o prazo foi fixado, nossos associados começaram a fazer importantes investimentos e tomaram as providências necessárias para cumprir a lei. Hoje, praticamente todos estão prontos para entregar os três lotes da primeira etapa no prazo estipulado”, diz Liebhardt.

O diretor ressalta que a entidade não se tornou insensível ao atraso de outros setores da indústria e às dificuldades de outros segmentos. Dessa forma, com o objetivo de buscar conciliação, a Interfarma propõe a todos apoiar uma prorrogação. 

“Como a lei tinha previsto três anos, por acordo de toda a cadeia farmacêutica, faríamos o entendimento de que esse prazo passaria a vigorar a partir de agora, quando a Anvisa concluir a regulamentação da rastreabilidade”, defende. 

Liebhardt explica que essa proposta não depende de alterações na legislação e chegou a ser apresentada para outros setores da cadeia farmacêutica. Contudo, ela foi recusada, visto que existem interessados em obter um prazo de dez anos. Para ele, “esse prazo não é razoável e colocaria todo o projeto de rastreabilidade em risco. Qual é, objetivamente, o problema que precisa de dez anos para ser resolvido? Queremos uma prorrogação para fazer a rastreabilidade e não para empurrá-la talvez para sempre”.

Para algumas indústrias, como a Aspen Pharma, o adiamento da implantação definitiva do rastreamento se faz necessário devido à perda de produtividade que acarretarão os novos procedimentos. “Eu sou a favor, pois mesmo com o planejamento para implementar o sistema antes do prazo final, estamos prevendo uma perda na produtividade”, lamenta França. 

A Aspen Pharma começou seu processo em 2014, mas a tecnologia ainda não está implementada. “Temos um cálculo de perda de produtividade na ordem de 10% nos primeiros dois anos. Caso a empresa não recupere a produtividade, vamos buscar mais receita ou cortar gastos”, diz França. 

No total, a empresa já investiu R$ 5 milhões para produzir o primeiro lote de medicamentos com rastreabilidade. “A expectativa é de que consigamos entregar o primeiro lote já em novembro deste ano, um mês antes do prazo fixado pela Anvisa.”

Elisa confessa que, para os operadores logísticos, a adaptação é mais simples. “Eu vejo que todo mundo está se movimentando. Mas não sei se vai dar tempo. Porque, para mim, é mais fácil, se eu implemento um equipamento para passar o código em um produto, estou pronta para passar em todos os produtos. Mas para a indústria, é mais complicado. Este ano, eles vão mexer apenas em uma linha de produção. Mas modificar todas as linhas é bem complexo. E ainda tem de se estruturar para receber as informações. Agora, para mim, não há vantagem em adiar. Já que estou com tudo pronto para funcionar em agosto próximo, é melhor que comece.”

Prazos propostos pelo PL n° 276/2015

O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de dez anos, dispostos da seguinte forma:
I – até quatro anos, contados a partir da data de vigência desta Lei, para que todos os medicamentos fabricados no Brasil ou importados contenham as informações previstas nos incisos do § 1º do art. 3º;
II – até sete anos, contados a partir da data de vigência desta Lei, para que os elos da cadeia de medicamentos estabeleçam sistemas de comunicação para transmissão dos dados do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos;
III – até dez anos, contados a partir da data de vigência desta Lei, para que sejam estabelecidos os mecanismos de consulta aos dados de movimentação dos medicamentos pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

 

Atualmente, os procedimentos da Ativa Logística, que manuseia cerca de três milhões de unidades de medicamentos por mês, contemplam ler o código de barras de todos os produtos, por isso, a aplicação da rastreabilidade não vai gerar perda de produtividade. A única mudança necessária foi no sistema, adaptação do software e novos leitores. Além de espaço para armazenamento de informações. Tanto o sistema quanto os servidores tiveram de ter melhorias. 

“O responsável por armazenar toda a informação é a indústria. Por isso, temos de ter controle de onde está cada produto. Se a indústria me vende lote x de produto y, tenho de saber onde cada caixa deste lote está, para quem vendi. Já começamos a adaptação do software e a desenvolver arquivo-padrão para enviar aos nossos clientes e à Anvisa”. A implantação do novo software deve ser finalizada em agosto próximo. O investimento total está em torno de R$ 800 mil.

Segundo a observação de Tarallo, da Prosperity Consulting, algumas empresas têm demorado em começar a adaptação, pois existem muitos quesitos de tecnologia da informação para mudar, além da área física. “Sei que há empresa simplificando. Já que a Anvisa pede apenas três lotes, as empresas podem fazer três lotes do mesmo produto, mudando, dessa forma, apenas uma linha de produção. Envolvendo apenas um distribuidor e ou até uma rede varejista.” 

Para ele, só a partir do teste até o final de 2015 será possível dimensionar e decidir se existe tempo hábil para a implantação em 2016. “Isso vai ser com base na necessidade real e pensar em soluções”, complementa. 

No caso da Prosperity Consulting, a mudança acontece principalmente nos equipamentos. O operador logístico tem de identificar de onde vem e para onde vai cada medicamento e armazenar toda a informação. Mas o investimento não se restringe a equipamentos. Todo o registro tem de estar conectado ao sistema de rastreabilidade. “E como tudo é novidade, precisa promover treinamento, revisão de processos, acompanhamento documental, além das compras”, aponta Tarallo. 

Hoje, eles não têm o custo de quanto tudo isso vai sair. Para o diretor da empresa, como esse investimento não vai servir a outros tipos de mercadoria, é inevitável que a operação logística repasse o custo. Mesmo com o controle de preço dos medicamentos para o consumidor final, ele acredita que as indústrias não vão ficar com o prejuízo e colocarão todos os custos na mesa na hora da negociação com o governo no próximo ano. 

A Abradilan salienta que os distribuidores seguem o calendário da indústria. “Uma vez que o laboratório já tenha código bidimensional, a empresa que trabalha com ele terá de se adequar. Então, dependemos da indústria. Estamos nos adaptando a ela.” 

O Varejo

As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:

I – Identificador Único de Medicamento (IUM);

II – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), razão social, endereço e Unidade da Federação (UF) das empresas remetentes do medicamento;

III – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicável;

IV – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;

V – Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade;

VI – Código identificador das embalagens logísticas, quando aplicável.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

 

Medicamentos em números

100 mil pessoas foi a média anual de mortes por uso de medicamentos ilegais de 2000 a 2007.

US$ 75 bilhões foi a movimentação de medicamentos falsificados em 2010 em todo
o mundo.

R$ 2,5 bilhões é a perda anual de arrecadação com medicamentos contrabandeados no Brasil.

20% dos medicamentos consumidos no Brasil são ilegais, contra 10% da média mundial.

50% dos medicamentos comercializados na internet são pirateados.

800% foi o crescimento que a venda de medicamentos ilegais apresentou no período de 2000 a 2007.

Fonte: Ex-Libris Comunicação Integrada

 

E grande parte da indústria está bem preparada. Entre as associadas da Interfarma, Liebhardt diz que praticamente todas já estão prontas para atenderem às exigências da Anvisa no prazo estipulado. “Contudo, a cadeia farmacêutica é grande e, nela, há quem tenha deixado para se preparar na última hora e, por isso, terá dificuldade em cumprir os prazos.” 

Um levantamento realizado pela entidade mostra que 55% das farmacêuticas associadas têm fábricas no País e 96% delas já estão prontas para cumprir a determinação da Agência. O investimento total realizado até o momento é de R$ 313 milhões para a adequação das linhas de produção, o que representa um investimento médio por indústria de R$ 8,7 milhões. Se considerado o total de associadas, o percentual de indústrias prontas para a mudança é de 84%.

Ainda que haja especulação sobre a mudança ou não da data definitiva de implantação do SNCM, esta não é a única dúvida que ronda o mercado. Também há um impasse sobre o armazenamento das informações. 

Segundo resolução da Anvisa, elas ficariam a cargo das farmacêuticas. Mas o setor varejista tem grande preocupação com relação a esse ponto. A Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) entrou com uma ação judicial contra a Anvisa por entender que há risco no compartilhamento de alguns dados com os laboratórios farmacêuticos, o que poderia ferir a questão concorrencial. 

“Devolver a informação de quem comprou e prescreveu um medicamento para a indústria é uma coisa absolutamente perigosa. Nenhum país está fazendo assim”, afirmou o presidente da associação, Sergio Mena Barreto, em entrevista à Folha de S. Paulo. “Se um laboratório sabe o estoque que a rede tem, ele pode oferecer o produto para outra em condição melhor.”

Funcionamento real

O código de barras bidimensional Datamatrix foi a tecnologia definida para acomodar os dados de rastreabilidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Esse padrão, mundialmente utilizado, permite armazenar diversas informações sobre o produto, e funciona como um RG do medicamento. A RDC nº 54/2013 estabeleceu que as seguintes informações, que compõem o Identificador Único de Medicamento (IUM), deverão estar contidas no código: número do registro do medicamento na Anvisa, número serial, data de validade e número do lote.

As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter um banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação. No momento do envio do produto, o detentor do registro deverá informar, por meio de sistema informatizado, quais volumes estão na remessa e quais são os IUMs contidos dentro de cada volume. 

No Brasil, todas as transações de laboratórios e distribuidoras farmacêuticas são feitas por Nota Fiscal Eletrônica (NF-e). Esse documento já traz informações como o nome do medicamento, fabricante e número de lote. Para que a rastreabilidade seja implementada, o IUM de cada etiqueta também será incluído na NF-e. Essa informação vai para um banco de dados e ficará à disposição para que as autoridades possam consultar o trajeto do medicamento no mercado.

Para a gerente de negócios da Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil, Ana Paula Maniero, a importância da escolha do padrão GS1 DataMatrix pela Agência, e também do uso do GTIN – número do código de barras do produto – para identificação dos medicamentos em todo esse processo é de fundamental importância para o sucesso do projeto. “O indicador do número de registro do medicamento foi incorporado aos padrões globais de automação pela Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil, o que facilita o entendimento global da informação.”

Autor: Claudia Manzzano


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Rastreabilidade

Edição 272 - 2015-07-01 Rastreabilidade

Essa matéria faz parte da Edição 272 da Revista Guia da Farmácia.

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