PADCEV® é um novo tipo de terapia indicada para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que tenham recebido anteriormente quimioterapia e imunoterapia
Foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a substância ativa enfortumabe vedotina, com nome comercial PADCEV® , da Zodiac, para tratar câncer urotelial localmente avançado (quando o câncer invadiu tecidos ao redor da bexiga) ou metastático (quando as células cancerígenas se espalharam por outras partes do corpo), em pacientes previamente tratados com anti PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina.
PADCEV® também é indicado para pacientes inelegíveis para quimioterapia a base de cisplatina e que tenham recebido anteriormente uma ou mais linhas de tratamento prévio.
PADCEV® é a primeira e única terapia do tipo anticorpo conjugado a droga (ADC) aprovada para pacientes com este tipo de câncer. É um ADC direcionado a Nectina-4, uma proteína de superfície celular altamente expressa em células cancerígenas uroteliais.
Aprovação
A aprovação da Anvisa foi apoiada por dados de um estudo global, aberto, multicêntrico, fase III randomizado, EV-301 que incluiu 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, que foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e um inibidor de PD-1/L1 e foram aleatorizados para receber enfortumabe vedotina ou quimioterapia com docetaxel, paclitaxel e vinflunina a critério do médico.
No momento da análise interina pré-especificada, os pacientes que receberam enfortumabe vedotina (n=301) alcançaram uma sobrevida global mediana de 3,9 meses a mais do que aqueles que receberam quimioterapia (n=307). A mediana de sobrevida global foi de 12,9 vs. 9,0 meses, respectivamente.
Reações adversas
As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%) incluíram erupção cutânea, fadiga, neuropatia periférica, alopecia, diminuição do apetite, diarreia, prurido, náusea, constipação, disgeusia, dor musculoesquelética, olho seco, pirexia, dor abdominal e anemia.
O corte 2 do estudo EV-201 avaliou o PADCEV® em pacientes (n=89) com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que tinham sido, portanto, previamente tratados com um inibidor PD-1/L1, e não eram elegíveis a cisplatina.
Após um acompanhamento mediano de 16 meses, 51% dos pacientes que receberam PADCEV® atingiram resposta objetiva [95% CI: 39,8, 61,3] por revisão central independente, com uma duração mediana de resposta de 13,8 meses [95% CI: 6,4, não alcançada].
As reações adversas mais comuns em todos os graus (≥20%) incluíram erupção cutânea, neuropatia periférica, alopecia, fadiga, diminuição do apetite, anemia, diarreia, prurido, diminuição do peso, náusea, olho seco e disgeusia.
“Considerando a alta taxa de mortalidade do paciente com câncer urotelial em recidiva após a primeira e segunda linhas de tratamento, há uma necessidade urgente de uma opção terapêutica eficaz”, disse o Diretor Médico da Zodiac, Dr. Eduardo Issa. “A aprovação do PADCEV® é um avanço clínico importante para atender a esta necessidade”.
Posologia
A dose recomendada de PADCEV® é de 1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥100 kg) administrada em infusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O 10º câncer mais comum no mundo
O câncer urotelial é o décimo tipo de câncer mais comum no mundo, sendo o carcinoma de bexiga o mais frequente, responsável por mais de 90% dos casos da doença, também conhecido como carcinoma de células transicionais.
Globalmente, aproximadamente 573.000 novos casos de câncer de bexiga e mais de 212.000 mortes são relatados anualmente.
De acordo com dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca), o câncer de bexiga é o sétimo câncer mais comum nos homens brasileiros, enquanto nas mulheres é o 11º tipo de câncer mais frequente.
A saber, a estimativa de novos casos no Brasil para 2020 foi de 10.640.
Fatores de risco para a doença incluem gênero, já que a doença é mais prevalente no sexo masculino; idade e etnia, afetando mais pessoas brancas e mais velhas.
Todavia, outros fatores de risco são o tabagismo (associado a 50-70% dos casos), o uso prolongado de medicamentos para tratar doenças autoimunes, e a exposição constante e prolongada a vários compostos químicos.
Sobre o estudo EV-301
EV-301 é um estudo global, multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3, desenhado para avaliar o enfortumabe vedotina versus a quimioterapia de escolha do médico (docetaxel, paclitaxel ou vinflunina) em 608 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que foram previamente, então, tratados com um inibidor PD-1/L1 e terapias baseadas em platina.
O desfecho primário é a sobrevida global e os desfechos secundários incluem sobrevida livre de progressão, taxa de resposta global, duração da resposta e taxa de controle de doenças, bem como, então, a avaliação dos parâmetros de segurança/tolerabilidade e qualidade de vida.
Os resultados foram publicados no New England Journal of Medicine.
Sobre o estudo EV-201
EV-201 é um ensaio clínico fase 2 de enfortumabe vedotina para pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com um inibidor de PD-1 ou PD-L1, incluindo aqueles que também foram tratados com quimioterapia contendo platina (Coorte 1) e aqueles que eram inelegíveis a quimioterapia contendo cisplatina (Coorte 2).
O estudo incluiu 125 pacientes no Coorte 1 e 89 pacientes no Coorte 2 em múltiplos centros internacionais. O desfecho primário é a taxa de resposta objetiva confirmada por revisão central independente.
Os desfechos secundários incluem avaliações da duração da resposta, taxa de controle de doenças, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e tolerabilidade.
Já os resultados do coorte 2 foram publicados na Lancet Oncology.
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Fonte: Grupo Adium
Foto: Zodiac
*Texto jornalístico e meramente informativo
1 comentário
Boa tarde,
meu nome é Antonio Amarante e estou em tratamento contra o câncer há tres anos.
Enquadro no perfil descrito no site. Sou portador de câncer metastatico e já passei pela imunoterapia
e quimioterapia ( cisplatina).
Gostaria de saber se existe alguma maneira de receber o medicamento .