A análise da Anvisa tem o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto
Foi protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última sexta-feira (20), o pedido de registro da vacina contra Covid-19 fabricada pela empresa Moderna. O pedido foi apresentado pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos.
Trata-se de vacina de plataforma mRNA, já autorizada para uso em diversos países.
A saber, nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, foi aprovada sua administração em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos, sob o nome comercial Spikevax.
Contudo, a análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual.
Para isso, então, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto.
A análise de vacinas pela Anvisa é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:
- área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
- área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem, portanto, ser feitas, então, exigências para esclarecimentos ou complementação de informações.
Todavia, se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula.
Fonte: Gov
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