Paxlovid, da Pfizer, é a primeira pílula antiviral oral aprovada pelo FDA para tratar COVID-19 em adultos
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o antiviral oral Paxlovid da Pfizer (comprimidos de nirmatrelvir e comprimidos de ritonavir, co-embalados para uso oral) para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos com alto risco de progressão para COVID-19 grave. 19, incluindo hospitalização ou morte. Paxlovid é o quarto medicamento – e a primeira pílula antiviral oral – aprovado pelo FDA para tratar COVID-19 em adultos.
Paxlovid fabricado e embalado sob autorização de uso emergencial e distribuído pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos continuará disponível para garantir acesso contínuo para adultos, bem como tratamento de crianças elegíveis com idades entre 12 e 18 anos que não estão cobertas pela aprovação de hoje.
Paxlovid não está aprovado ou autorizado para uso como profilaxia pré ou pós-exposição para prevenção de COVID-19.
“Embora a pandemia tenha sido um desafio para todos nós, fizemos grandes progressos na mitigação do impacto da COVID-19 nas nossas vidas”, disse Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
Cavazzoni acrescentou: “A aprovação de hoje demonstra que Paxlovid atendeu aos rigorosos padrões de segurança e eficácia da agência e que continua sendo uma importante opção de tratamento para pessoas com alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo aquelas com imunidade anterior. A FDA permanece comprometido em trabalhar com patrocinadores para facilitar o desenvolvimento de novas opções de prevenção e tratamento para a COVID-19.”
“Grandes avanços foram feitos na luta contra a COVID-19, mas o vírus continua a ser uma preocupação presente e imprevisível. Isto é especialmente verdadeiro para centenas de milhões de adultos americanos com 50 anos ou mais ou que correm alto risco de progressão para doenças graves, mesmo que os sintomas sejam inicialmente leves”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer. “Hoje é um marco monumental, pois Paxlovid se tornou o primeiro tratamento oral para COVID-19 a ser aprovado pela FDA dos EUA, ressaltando o valor que ele traz para pacientes, profissionais de saúde e sistemas de saúde.”
A COVID-19 continua a causar um fardo significativo nos EUA, com aproximadamente 14.500 casos notificados por semana no final de abril de 2023; mas a maioria dos casos não é notificada. Além disso, os dados mostram que o impacto da COVID-19 vai além de uma infecção aguda; cerca de 10 a 31 milhões de americanos podem apresentar sintomas persistentes, recorrentes ou novos após a fase aguda da infecção por COVID-19, disse a Pfizer.
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Fonte: Drug Store News
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