Com aprovação da Anvisa, o Butantan conta agora com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos
Na última sexta-feira (15), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou o início imediato para testes em humanos dos ensaios clínicos do soro anti-Covid que, diferentemente da vacina, é uma forma de tratamento, não de prevenção.
No entanto, os testes adicionais foram incluídos para avaliação do produto.
E, com isso, o Butantan já conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro.
O Hospital do Rim (Hrim), localizado na capital paulista, será o primeiro a tratar pacientes com o produto.
E, em seguida, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) receberá o soro.
Fases
As fases 1 e 2 dos testes clínicos serão divididas em três etapas – A, B e C.
Portanto, seu objetivo é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-Covid, além de escalonar a dose.
Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há, no máximo, cinco dias.
Na fase 1, que foca na segurança do produto e definição de dose, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas, pacientes do Hospital do Rim (etapa A).
E também 30 pacientes do Hospital das Clínicas, com câncer em órgãos como pulmão, intestino, pâncreas, entre outros (etapa B).
Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados e oncológicos, todos fazendo, então, a terapia imunossupressora (etapa C).
O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação.
Dessa maneira, o paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.
Segurança
O foco do medicamento nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina.
“O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Agora, esperamos que o soro bloqueie as ações do vírus em humanos”, diz a pesquisadora e diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinski.
Portanto, para obter o soro, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro.
E, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos.
Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos.
Já o plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem, então, ao produto.
Soros
Este estudo é um projeto multidisciplinar do Butantan, envolvendo pesquisadores de diversas áreas com um objetivo comum.
E que também parte da experiência de 120 anos do instituto na elaboração de soros.
Além disso, é uma iniciativa pioneira, já que o Brasil não tem histórico de realização de ensaios clínicos desde a etapa de pesquisa do produto.
Fonte: Instituto Butantan
Foto: Shutterstock
