Saiba tudo sobre cada um deles
O medicamento genérico tem o mesmo princípio ativo, a mesma dose, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência. Como não tem marca, ele é identificado na embalagem pelo nome do princípio ativo e por uma tarja amarela com a inscrição “medicamento genérico”, conforme prevê a Lei 9787, de 1999, que foi regulamentada pelo Decreto 3.181.
A principal diferença entre o medicamento genérico e o de referência é o preço, que é cerca de 35% menor. Isso acontece porque os laboratórios farmacêuticos não precisam investir em pesquisa pré-clínica e em todas as fases de pesquisa clínica, pois isso já foi feito em relação ao medicamento de referência.
O que é um medicamento de referência?
Medicamento de referência é todo medicamento inovador registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que também é o órgão federal brasileiro responsável por liberar medicamentos para a comercialização. Mas para que o registro possa ser feito, o laboratório farmacêutico precisa desenvolver antes todas as fases de teste necessárias para comprovar a eficácia, a segurança e a qualidade do medicamento.
Primeiro, acontecem as etapas obrigatórias de pesquisa pré-clínica da substância em organismos vivos não humanos. Se for aprovada, ela passa para os testes clínicos, que são feitos em pessoas e divididos em várias fases:
- Fase 1 – verifica a tolerância do ser humano à substância e os efeitos que ela causa;
- Fase 2 – estabelece o perfil terapêutico do princípio ativo;
- Fase 3 – comprova a eficácia e segurança do medicamento.
Todo esse processo pode levar anos até ser concluído. O medicamento de referência é liberado para comercialização somente depois de aprovado em tudo. E a fórmula dele só fica disponível para produção de medicamento genérico após o fim do período de patente, que dura de 10 a 20 anos.
O que é um medicamento genérico inédito?
É o primeiro medicamento genérico a ser registrado para determinado princípio ativo ou associação, concentração ou forma farmacêutica. Os pedidos de registro de medicamentos genéricos inéditos recebem prioridade, pois são importantes para aumentar a oferta e estimular a concorrência.
Biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica
Os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos genéricos são definidos pela RDC 200/2017 da Anvisa. Ela determina que é necessário fazer estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, que comparam a formulação e a qualidade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência.
Estudo de equivalência farmacêutica – é realizado por Centros de Equivalência Farmacêutica que pertencem à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Ele compara dois medicamentos por meio de testes in vitro para verificar se ambos têm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. A resolução RDC 31/2010 da Anvisa estabelece como devem ser feitos os estudos de equivalência e de perfil de dissolução comparativo dos produtos que pretendem ser considerados medicamentos genéricos.
Estudo de bioequivalência farmacêutica – realizado por algum laboratório da Reblas, o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência quantifica o princípio ativo na circulação (sangue, plasma ou soro) ou por meio da quantificação na urina se for necessário. Quando não é possível quantificar de forma precisa, podem ser comparadas medidas farmacodinâmicas. Esse teste deve ser realizado seguindo o disposto em um Guia estabelecido pela resolução RDC 1.170/2006 da Anvisa.
Em alguns casos, como soluções aquosas, medicamentos candidatos a genéricos podem ser isentados da realização de teste de equivalência e de bioequivalência, conforme previsto na resolução RDC 37/2011.
Como funciona a intercambialidade de medicamentos?
Depois que os estudos comprovarem a equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa do medicamento genérico, é aprovada a intercambialidade entre ele o medicamento de referência. O farmacêutico pode verificar quais medicamentos são intercambiáveis no portal da Anvisa. Porém, o profissional precisa checar se o médico prescritor não impôs nenhuma restrição à troca. Se houver, ela não poderá ser feita.
A intercambialidade de medicamento de referência por genérico é um procedimento que só pode ser feito por farmacêutico e deve obedecer aos seguintes passos:
- Discriminar a substituição feita na receita do profissional de saúde prescritor;
- Carimbar o receituário com nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, colocar a data e assinar.
Referências
- http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=/asset_publisher/view_content&_101_assetEntryId=2662139&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos&inheritRedirect=true – acessado em 17/09/2020;
- http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=352813&_101_type=content&_101_groupId=33#:~:text=De%20acordo%20com%20a%20defini%C3%A7%C3%A3o,federal%20respons%C3%A1vel%20pela%20vigil%C3%A2ncia%20sanit%C3%A1ria – acessado em 17/09/2020;
- http://portal.anvisa.gov.br/genericos – acessado em 17/09/2020;
- http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-genericos-registrados – acessado em 17/09/2020;
- https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/344-bioequivalencia-e-biodisponibilidade-relativa#:~:text=%C3%89%20necess%C3%A1ria%20a%20realiza%C3%A7%C3%A3o%20de,%2FBioequival%C3%AAncia%20(In%20Vivo). – acessado em 17/09/2020;
- http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0031_11_08_2010.pdf/5e157d15-d3d5-4bb9-98db-5667e4d9e0c8 – acessado em 17/09/2020;
- http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RE_1170_2006_COMP.pdf/52326927-c379-45b4-9a7e-9c5ecabaa16b – acessado em 17/09/2020;
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock
PP-PFE-BRA-3087 – Outubro/2020
