Estudo relaciona a adoção da proteção regulatória do dossiê de testes à maior disponibilidade desses medicamentos
Ainda inédita no Brasil, uma estratégia de proteção à propriedade intelectual de medicamentos genéricos e biossimilares tem potencial para incentivar o lançamento de remédios inovadores. Trata-se da Proteção Regulatória do Dossiê de Testes (PRDT), presente em países como Estados Unidos, Canadá, Chile, México e Colômbia, mas que no Brasil ainda não se aplica a produtos biofarmacêuticos, apenas a itens veterinários e agrícolas.
De acordo com estudo realizado pela consultoria dinamarquesa Copenhagen Economics, a inclusão dessa proteção no país significaria cerca de 570 novos remédios aos brasileiros e teria impacto não apenas na oferta de genéricos e biossimilares de baixo custo, mas também na geração de empregos e movimentação da economia.
A PRDT faz parte do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), da Organização Mundial do Comércio. Ela atua na proteção, por tempo limitado, contra o uso comercial das informações vinculadas ao produto.
A jornada de um novo medicamento
“Para desenvolver um remédio novo é necessário muito investimento. Diversas farmacêuticas evitam investir ou fazer testes clínicos em países que não submeteram à PRDT”, explica o médico Giovanni Cerri, presidente dos Conselhos dos Institutos de Radiologia (InRad) e de Inovação (InovaHC) do Hospital das Clínicas da USP.
O processo para um novo medicamento entrar no mercado envolve uma série de etapas e muitas vezes é demorado. Segundo o estudo da consultoria, 84% desse tempo é voltado apenas à fase de pesquisa e desenvolvimento (P&D) do princípio ativo.
Do surgimento do medicamento à comercialização, o gasto é de aproximadamente US$ 3 bilhões, em um intervalo de tempo estimado entre 10 e 15 anos. Além disso, uma série de estudos clínicos são primordiais para garantir a eficácia e segurança do produto. Só assim está apto para passar pela aprovação da agência reguladora brasileira, no caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após as etapas vinculadas à pesquisa, é preciso ainda adotar medidas para precificar, lançar e fornecer o medicamento.
Nesse cenário, a PRDT é uma forma de garantir às farmacêuticas a recuperação de investimentos e estimulá-las a continuar inovando no futuro.
Medicamentos de referência e o incentivo à inovação
Comissionado pela Interfarma e pela associação americana PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), o estudo da Copenhagen Economics realizou análises estatísticas de 53 mercados durante um período de 11 anos.
Os resultados do levantamento estiveram em destaque na Convenção Internacional de Biotecnologia (BIO International Convention), que ocorreu no início de junho, em Boston, nos Estados Unidos. Entre as conclusões, se observou que os países que utilizam a PRDT apresentaram cerca de três vezes mais medicamentos inovadores do que os mercados que ainda não a introduziram – as principais conclusões podem ser visualizadas no site PI faz Acontecer.
Em 2022, foram lançados em todo o mundo 64 novas substâncias ativas, dos quais 67% se originaram das biofarmacêuticas, segundo dados da IQVIA. Nos últimos cinco anos, foram lançados 353 novos medicamentos. São mais opções de tratamento e cura para pacientes em todo mundo.
No Brasil, dados da Anvisa indicam que, entre 2000 e 2019, foram registrados 5.723 medicamentos genéricos, sendo 1.039 inéditos no mercado brasileiro. Estima-se que cada remédio inovador no Brasil permita a entrada de três genéricos após a exclusividade de proteção. Com a PRDT, amplia-se a possibilidade de investir em estudos clínicos e tratamentos inovadores, os quais são pré-requisito para a futura existência dos genéricos.
Uma das doenças que se beneficiaria de novos tratamentos é o câncer, uma condição crônica não transmissível e com alta mortalidade. O relatório cita, como exemplo, um estudo recente que analisou novos medicamentos contra leucemia mieloide crônica e verificou que, por conta do surgimento de uma nova classe de medicamentos – os inibidores de tirosina quinase –, a taxa de sobrevida em cinco anos passou de menos de 20% para mais de 90%.
“Todos esses novos medicamentos passam pela regulação da Anvisa e são seguros. A partir deles, são originados os genéricos, que mais adiante estarão disponíveis no mercado brasileiro”, observa Giovanni Cerri. Após a expiração da proteção dos remédios inovadores, é autorizada a entrada das medicações genéricas e biossimilares e, com isso, o sistema de saúde se beneficia dos preços mais baixos.
Estímulo à pesquisa clínica no Brasil
O relatório indica que os mercados com a PRDT se tornam mais atrativos ao investimento de indústrias farmacêuticas, que passam a incluir o país no processo de desenvolvimento de ensaios clínicos. Dessa forma, pacientes, pesquisadores, centros de pesquisa e agências governamentais se integram ao circuito da inovação para o tratamento de inúmeras doenças.
Os países que introduziram a PRDT apresentaram, em média, 21 ensaios clínicos por milhão de habitantes. Já os lugares que não a adotaram têm em média apenas quatro. “No Brasil, não temos essa proteção à propriedade intelectual. Por isso, é muito provável que a população deixe de ter acesso a novos medicamentos e os grandes hospitais deixem de realizar as pesquisas clínicas”, pontua Cerri.
O Brasil é atualmente o 54° colocado no Índice Global de Inovação, elaborado pela Organização Mundial de Propriedade Intelectual. Em relação à pesquisa clínica, segundo o estudo Copenhagen Economics, o país ocupa apenas a 79ª posição, com 2,1 estudos clínicos por milhão de habitantes (número médio de 2011 a 2021).
Com a introdução da PRDT no Brasil, estima-se que os ensaios clínicos podem crescer 138% e aumentar cerca de 2,9 estudos por milhão de habitantes. Com esse acréscimo, o país ocuparia o 60° lugar no ranking, passando de 445 para 1.059 ensaios clínicos ao total.
“Hoje, o Brasil é muito dependente de insumos, materiais e medicamentos importados. Nosso grau de dependência na área da saúde supera 85%. Temos que estimular a inovação, a atividade dos pesquisadores e da indústria. Temos que estimular que iniciativas inovadoras e de desenvolvimento de novos fármacos possam também ocorrer no país”, analisa Cerri.
O efeito positivo da PRDT sobre as pesquisas clínicas é notado em diferentes partes do mundo e pode servir de estímulo ao Brasil. Taiwan, por exemplo, introduziu a proteção em 2017 e teve aumento de mais de 3,2 ensaios clínicos por milhão de habitantes em cinco anos.
Impactos na economia a longo prazo
De acordo com o relatório, na maioria dos mercados que integraram a PRDT houve aumento dos gastos com cuidados de saúde de forma temporária, porém com retorno ao patamar inicial em até 10 anos após introduzir a proteção. A curto prazo, o estudo indica aumento de 14,14% nas despesas com saúde. Contudo, a longo prazo, essa diferença reduz para cerca de 1%. Dessa forma, o incremento em custos é neutralizado com o passar dos anos.
No caso do Canadá, a PRDT foi introduzida em 2005. Até 2015, os gastos per capita eram 12% maiores na média. Já no período entre 2015 e 2020, os valores se tornaram equivalentes. Com a disponibilidade de medicamentos inovadores, há uma economia perante outros serviços de saúde ao longo do tempo.
Em relação ao impacto econômico no Brasil, espera-se um adicional de US$ 11,5 bilhões ao Produto Interno Bruto (PIB). Esse crescimento representaria um aumento de 33 mil vagas de emprego, relacionadas à indústria farmacêutica.
“Se nós quisermos realmente mais inovação no Brasil, temos que pensar em seguir as regras internacionais de proteção da propriedade intelectual. Isso também vai estimular que mais empresas e empreendedores também resolvam desenvolver suas soluções no país”, finaliza Cerri, da USP.
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