A RDC explica que qualquer exame que atenda aos requisitos determinados, como todos com tecnologia point-of-care, entram na nova regra
A RDC 302/2005, foi aprovada ontem (03), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e autoriza a realização de exames laboratoriais nas farmácias. A notícia, que era aguardada há muito tempo, teve o texto da norma aprovado pela mesa diretora na reunião da DICOL e possibilita ampliar a oferta de serviços clínicos no varejo farmacêutico.
Desde 2019, a Anvisa realizou audiências e consultas públicas para permitir a revisão da RDC 302/2005. Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico.
Ao longo desses anos, pode-se destacar ainda uma importante alteração do comportamento social, bem como uma mudança na dinâmica de acesso aos serviços de saúde, principalmente com a introdução de novas tecnologias. Tais mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à pandemia de Covid-19, que demandou novas formas de acesso à saúde e à ampliação do diagnóstico.
Assim, durante os últimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulatório, de forma a abranger questões diversas.
As principais inovações apresentadas na nova norma são:
- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros.
- Restrição da abrangência a serviços que executam exames de análises clínicas em material biológico de origem humana.
- Possibilidade de realização de exames de análises clínicas em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.
- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.
- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.
A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:
I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
II – Serviço tipo II: postos de coleta.
III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.
Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.
Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.
Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam os exames de análises clínicas devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).
“A nova RDC dá uma segurança jurídica para as farmácias executarem serviços que já vinham sendo pleiteados. A tecnologia point of care avançou muito nos últimos quinze anos e, de forma resumida, a farmácia poderá realizar testes mais básicos, cromatográficos, aqueles testes que não exigem equipamento para leitura e que utilizam amostra primária, ou seja, uma gotinha de sangue da ponta do dedo ou uma amostra nasal, mas não pode ter amostras processadas, congeladas. Teste que exigem equipamentos pra leitura, precisam ser 100% realizados na farmácia, que deve ter um contrato com um laboratório de apoio, onde ele vai prestar o serviço laboratorial”, explicou o sócio fundador da Loder Assessoria em Serviços de Saúde, Fabiano Queiroz.
Segundo ele, não há nenhum grande investimento para a farmácia fazer para se adequar a norma. “Com a nova RDC, a farmácia leva acesso a saúde a população, tendo mais uma forma de prestação de serviço”, contou Queiroz.
Fonte: Guia da Farmácia
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