Vote na Consulta Pública 54 e deixe sua opinião até o dia 9 de setembro
Está aberta para receber comentários de toda a sociedade a Consulta Pública de número 54 do Ministério da Saúde (MS), que dispõe sobre o tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), através do Sistema Único de Saúde (SUS). A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em pessoas idosas.
É a oportunidade de deixar a Comissão do MS saber o que você pensa sobre a alteração do atual Protocolo de Tratamento (conhecido como PCDT), que incluiu uma opção de medicamento oncológico a ser injetado no olho do paciente, uso que não apresenta aprovação da Anvisa para tratar doença ocular. É o chamado uso off label, isto é, fora do que é indicado em bula e avaliado em estudos clínicos.
Este é o primeiro tratamento off label a ser oficialmente proposto no SUS, o que pode abrir importante precedente para outras terapias. É o momento de todos e todas darem sua opinião sobre essa alteração, até o dia 9 de setembro.
Para participar, faça o cadastro/login clicando em “Acesso” em: gov.br/participamaisbrasil. Com o login feito, acesse a consulta pública em: bit.ly/consultadmri. Você pode analisar o documento proposto clicando em “Proposta de PCDT” disponível na página da consulta pública, ou por meio deste link.
A sua opinião é importante, pois eventual incorporação de off label abre precedente a outras situações que podem colocar o paciente em risco.
Entenda mais sobre o uso off label ou sem indicação da bula
Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula, e que são as respaldadas pela Agência. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações1.
Contudo, pode ocorrer de o médico prescritor, por algum motivo, resolver prescrever um medicamento para uma finalidade diferente da que consta na bula, por acreditar que o paciente seja, de alguma forma, beneficiado por ela1.
Essa ação se caracteriza como o uso off label. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico2. O farmacêutico não pode ser responsável pelo uso de medicamentos off label, mas possui papel essencial alertando a população sobre os perigos dessa prática2.
Inclusive, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) manifesta ciência de que o uso off label de certos medicamentos pode ser útil para o tratamento de determinados pacientes, em condições especiais de ausência de alternativas, conquanto que os benefícios se sobreponham a eventuais danos ao paciente3. Todavia, reitera que o uso empírico de um medicamento, que é o caso do uso off label, não isenta o farmacêutico do respeito à técnica, ao rigor científico e às normas legais e bioéticas vigentes no Brasil3.
O que claramente não é o caso para o tratamento de DMRI, já que dois medicamentos on label, devidamente registrados na Anvisa e, portanto, com eficiência e segurança comprovadas já estão incorporados ao SUS. Não há necessidade não atendida e nem benefício algum para o paciente nesse caso.
Em 2016, quando não havia essas duas opções disponíveis no SUS, a Anvisa chegou a aprovar temporariamente e de forma excepcional o uso off label, porém voltou atrás nesse posicionamento, alegando que “o medicamento Bezacizumabe foi utilizado em condições não previstas nas especificações do registro dele, ficou constatada a ausência de informações ou dados que confirmariam, ainda que minimamente, a eficácia e a segurança do uso do medicamento Avastin®, na forma excepcionalmente autorizada; e mais, não havendo a concreta atestação da qualidade da fração a ser ministrada, obtida da divisão da dose originalmente comercializada, especialmente quanto à sua esterilização”4. A Anvisa, portanto, não se responsabiliza pelo seu uso intraocular.
Além disso, a própria fabricante do produto também se pronunciou, no passado, neste sentido5 e, portanto, até o momento não há tampouco farmacovigilância definida desse medicamento off label. Inclusive, na bula do medicamento consta que “a análise combinada de dados observacionais do uso intraocular não aprovado de Avastin® comparado ao uso de terapias aprovadas em pacientes com degeneração macular exudativa relacionada à idade demonstrou aumento do risco aumentado de inflamação intraocular para Avastin® assim como um risco aumentado para cirurgia de catarata”.
Opinião das associações e órgãos que representam o setor
A Anvisa alertou sobre o uso de medicamentos off label após o presidente Jair Bolsonaro sancionar uma lei que autoriza o SUS a administrar medicamentos sem o aval da Agência. Em nota, a Anvisa explica que a ampliação do uso de medicamentos e tecnologias em saúde, por meio do off label, “pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos”. A nova lei, diz a Agência, necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes6.
Na visão do presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini7, “a Lei 14.313, de 2022, que dispõe sobre os processos de incorporação de tecnologias ao SUS e sobre a utilização, pelo sistema público, ‘de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Anvisa’, é um verdadeiro atentado contra o SUS, a Anvisa e, por consequência, a Saúde Pública”.
O executivo reforça que “para ser usado em larga escala, um medicamento precisa, no Brasil e no mundo, ser testado exaustivamente em pesquisas clínicas que comprovem sua segurança, eficácia e qualidade para os tratamentos terapêuticos indicados. Aprovados esses estudos, que não raro são extremamente dispendiosos, o produto recebe o registro solicitado pela indústria farmacêutica que o desenvolveu e pode ser oferecido para a população, para uso de acordo com as indicações descritas na bula. É nesse contexto que se inserem os medicamentos oferecidos pelo SUS. São produtos de consumo amplo, que precisam, obrigatoriamente, seguir as diretrizes gerais de uso previstas nas bulas aprovadas pela Anvisa”7.
Para ele, “mesmo que as referidas barreiras éticas, sanitárias e legais fossem vencidas, essa lei só faria algum sentido se o uso off label fosse adotado para doenças que não tenham medicamentos registrados na Anvisa e depois de amplo debate com a sociedade. Havendo solução terapêutica devidamente aprovada pelo órgão regulador, não há motivo plausível para colocar em risco, ainda que mínimo, os usuários do SUS e a saúde pública”7.
Referências
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=352702&_101_type=content&_101_grou#:~:text=O%20uso%20off%20label%20de%20um%20medicamento%20%C3%A9%20feito%20por,correto%2C%20apenas%20ainda%20n%C3%A3o%20aprovado. Acesso em: 02 de setembro de 2022.
2. Guia da Farmácia. Disponível em: https://guiadafarmacia.com.br/off-label/. Acesso em: 02 de setembro de 2022.
3. Conselho Federal de Farmácia (CFF). Disponível em: www.cff.org.br/noticia.php?id=5788. Acesso em: 02 de setembro de 2022.
4. Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/atas/2020/ata-da-reuniao-ordinaria-publica-no-2-de-18-de-fevereiro-de-2020.pdf/@@download/file/Ata%20da%20Reuni%C3%A3o%20Ordin%C3%A1ria%20P%C3%BAblica%20n%C2%BA%202,%20de%2018%20de%20fevereiro%20de%202020.pdf. Acesso em: 05 de setembro de 2022.
5. Posicionamento oficial da fabricante do medicamento. Disponível em: www.roche.com.br/pt/imprensa/posicionamento-oficial-avastin-bevacizumabe.html. Acesso em: 05 de setembro de 2022.
6. Agência UOL de Notícias. Disponível em: https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2022/03/22/anvisa-alerta-sobre-riscos-de-remedios-off-label-apos-governo-sancionar-lei.htm. Acesso em: 02 de setembro de 2022.
7. Conselho Nacional de Saúde. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/ultimas-noticias-cns/2534-artigo-em-defesa-do-sus-da-anvisa-e-da-saude-publica-por-nelson-mussolini. Acesso em: 02 de setembro de 2022.
Fonte: Bayer
Fotos: Shutterstock
O que é o uso off label de medicamentos?
