A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça feira (30/3), o pedido de uso emergencial de medicamento para tratar Covid-19 (combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe), da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode, então solicitá-las ao laboratório.
A avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é feita no prazo de até 30 dias.
Todavia, a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Análise
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana Food and Drug Administration (FDA).
Os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021.
Contudo, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas pela população brasileira.
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Fonte: Gov.br
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