O setor farmacêutico é dinâmico, inovador e está sempre em transformação e a legislação precisa acompanhar todos os movimentos da indústria e do mercado para garantir a segurança dos medicamentos que chegam às gôndolas das farmácias e drogarias.
No Brasil, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a determinação de normativas, fiscalizações, entre outros, para que isso aconteça. Um bom exemplo é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 753, de 28 de setembro de 2022 e a Instrução Normativa (IN) 184, de 28 de setembro de 2022.
A RDC 753 ficou conhecida como o Novo Marco Normativo da Anvisa. Ela traz a revisão da RDC 200/2017 e ainda dispõe sobre critérios de concessão do registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Já a IN 184 dispõe sobre a definição dos assuntos disponíveis para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
De acordo com fontes da área técnica da Anvisa, a RDC 753/2022 não gerou mudanças significativas nos requisitos de registro de medicamentos genéricos em relação ao que já era solicitado pela norma antiga (RDC 200/2017), pois o foco da mudança normativa que culminou na publicação da RDC 753 foram os requisitos de eficácia e segurança para medicamentos novos e inovadores.
A Anvisa, por meio da sua área técnica, ainda explica que uma RDC é uma norma regulatória que lista os requisitos para algo (ou seja, em geral, são normas que trazem obrigações de fazer ou deixar de fazer algo). No caso da RDC 753, ela lista os requisitos de documentos que devem ser apresentados em pedidos de registro de medicamentos sintéticos – incluindo medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Esses documentos são analisados por técnicos da Agência para tomar a decisão sobre a possibilidade de conceder o registro ou não.
Registros legais de qualidade
De acordo com a Anvisa, é importante observar que os requisitos gerais para os genéricos são os mesmos para todos os medicamentos sintéticos, passando por controle de qualidade, estabilidade, desenvolvimento farmacotécnico, etc. Assim, os critérios se aplicam da mesma forma e são avaliados da mesma maneira para medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
As diferenças para esses medicamentos são os requisitos para demonstrar eficácia e segurança: enquanto os genéricos e similares demonstram, por meio de equivalência terapêutica (“transportando” todas as alegações de eficácia e segurança do medicamento novo para eles), os medicamentos novos a demonstram, por meio de estudos clínicos, e os medicamentos inovadores podem demonstrar por meio de alguns testes, dependendo do caso.
Por exemplo, um inovador por demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaio clínico, como um medicamento novo, ou por meio de um estudo de equivalência semelhante ao que se aplica a um medicamento genérico, com adaptações pertinentes.
Ainda de acordo com a Anvisa, a RDC 753 não é a única norma que se aplica ao registro de genéricos. Embora ela seja a principal, várias outras são consideradas na análise porque geram obrigações de como os estudos ou testes precisam ser feitos.
Por exemplo, os estudos de estabilidade são analisados conforme a RDC 318/2019 e o Guia 28/2019; o desenvolvimento do método de dissolução é avaliado conforme o Guia 14/2018; as validações dos métodos analíticos são analisadas conforme a RDC 166/2017, etc.
Assim, a análise do registro de um medicamento genérico, como de qualquer outro medicamento, é multidisciplinar e envolve diversos aspectos para garantir que o produto seja desenvolvido e controlado de forma a garantir a sua qualidade, eficácia e segurança.
Além das normas de registro, também deve-se lembrar que a Anvisa e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais fiscalizam as fabricantes de medicamentos (inclusive genéricos) para assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), outro aspecto importante para garantir que, além de desenvolvidos corretamente, os medicamentos sejam produzidos e controlados de forma adequada e cheguem ao paciente com qualidade.
Portanto, a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos é garantida não somente pelo seu registro, mas por todo o aparato de vigilância associado – registro, inspeção, fiscalização e farmacovigilância.
