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Por que há tanta diferença de preço entre similar e genérico? Por que a eficácia dos similares é questionada por muitos médicos? Existe algo errado com os similares?

Por que há tanta diferença de preço entre similar e genérico? Qualquer que seja o medicamento, ele deve ser seguro, efetivo e apresentar qualidade como estabelece a Política Nacional de Medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa todas as informações necessárias para emitir a autorização de comercialização e, portanto, a segurança terapêutica deve estar assegurada em todos os medicamentos
comercializados.

O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por meio de apresentação de estudos clínicos.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no País, apresentando a mesma segurança, podendo, com este, ser intercambiável.

De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas à tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/14, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de referência.

Saliente-se, entretanto, que a intercambialidade poderá ser realizada entre medicamento genérico e referência, ou entre similar e referência, desde que cumpridas as exigências legais. Não poderá ser realizada a intercambialidade entre medicamento genérico e similar.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos os medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

A bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.

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Sobre o colunista

Maria Aparecida Nicoletti

Farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

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