Rastreabilidade de medicamentos agora é lei e pode coibir indústria da falsificação

A norma será obrigatória a partir de abril de 2022

Os dados são alarmantes. Estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS) indicam que produtos farmacêuticos falsificados movimentam US$ 210 bilhões e formam o setor mais lucrativo do comércio ilegal.

A saber, cerca de 1 milhão de pessoas morrem anualmente em decorrência do uso desses tipos de medicamentos.

No entanto, a luta para reverter esse cenário ganha um novo aliado no Brasil a partir de abril de 2022, quando entra em vigor a Lei 13.410/2016 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e a rastreabilidade.

Rastreabilidade agora é lei

A norma prevê o monitoramento de remédios de prescrição de ponta a ponta, da produção em laboratório até a dispensação ao consumidor.

O que impõe, então, novos desafios para a gestão da cadeia de suprimentos.

O sistema afeta todas as corporações que gravitam em torno do mercado de medicamentos, incluindo; laboratórios, clínicas, hospitais, drogarias, distribuidoras, operadores logísticos e a saúde suplementar.

“As companhias vivem uma corrida contra o relógio, pois o processo para adequação gira em torno de seis meses. Mas as que adiarem por mais tempo essa decisão não conseguirão se adaptar a tempo e poderão ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos”, ressalta o diretor comercial para a América Latina da da rfxcel, Thiago Alegreti.

Níveis e benefícios da lei da rastreabilidade 

A rastreabilidade contempla cinco níveis que asseguram o devido gerenciamento das informações e a integração de dados entre as empresas e órgãos reguladores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (Anvisa).

No entanto, o setor precisa ainda cumprir três requisitos básicos a partir de abril. São eles:

  1. Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados.
  2. Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal oficial do SNCM.
  3. Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM.

Dessa maneira, então, solução é a chave para proporcionar uma visão completa da movimentação dos produtos, garantindo, então, proteção à marca e aos clientes.

Mantendo, dessa maneira, a conformidade regulatória e coibindo falsificações e desvios. Alegreti elenca três benefícios da norma.

Combate de desvios e falsificações

A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é como uma ferramenta forense para ajudar a combater falsificações, desvios e muitos outros problemas.

Você sabe a sua origem, consegue, então, acompanhar cada movimento do produto e pode identificar se foi desviado da rota prevista, se há indício de roubo ou, também, alguma adversidade que pode resultar em prejuízo financeiro.

Os clientes avaliam a marca pela qualidade de seus produtos e como ela reage diante de um problema. A rastreabilidade auxilia, também, nesse processo.

Ter um software especializado permitirá acelerar os recalls, melhorar a cooperação com reguladores e outras autoridades.

Além de também permitir um melhor compartilhamento de informações com clientes e reduzir os danos à reputação de sua marca.

A agilidade nas revisões de lotes só é possível quando há um sistema robusto de serialização da cadeia de suprimentos.

Padrões regulatórios

A rastreabilidade é definida como a capacidade de identificar, então, unidades de produtos individuais, além da coleta de dados sobre os subcomponentes.

Coletar dados de itens acabados, também pode ajudar a identificar problemas, permitindo, portanto, avaliar o que funciona e o que não funciona no ciclo de fabricação, bem como padronizar a operação e evitar desperdícios.

A tecnologia rastreia os regulamentos da indústria e suas constantes evoluções, ajudando, dessa maneira, as companhias no cumprimento de todos os requisitos atuais e futuros.

Indústria farmacêutica: rastreabilidade de medicamentos e outras tendências tecnológicas 

Fonte: Pfarma.com.br

Foto: Shutterstock

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