A norma será obrigatória a partir de abril de 2022
Os dados são alarmantes. Estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS) indicam que produtos farmacêuticos falsificados movimentam US$ 210 bilhões e formam o setor mais lucrativo do comércio ilegal.
A saber, cerca de 1 milhão de pessoas morrem anualmente em decorrência do uso desses tipos de medicamentos.
No entanto, a luta para reverter esse cenário ganha um novo aliado no Brasil a partir de abril de 2022, quando entra em vigor a Lei 13.410/2016 que institui o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e a rastreabilidade.
Rastreabilidade agora é lei
A norma prevê o monitoramento de remédios de prescrição de ponta a ponta, da produção em laboratório até a dispensação ao consumidor.
O que impõe, então, novos desafios para a gestão da cadeia de suprimentos.
O sistema afeta todas as corporações que gravitam em torno do mercado de medicamentos, incluindo; laboratórios, clínicas, hospitais, drogarias, distribuidoras, operadores logísticos e a saúde suplementar.
“As companhias vivem uma corrida contra o relógio, pois o processo para adequação gira em torno de seis meses. Mas as que adiarem por mais tempo essa decisão não conseguirão se adaptar a tempo e poderão ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos”, ressalta o diretor comercial para a América Latina da da rfxcel, Thiago Alegreti.
Níveis e benefícios da lei da rastreabilidade
A rastreabilidade contempla cinco níveis que asseguram o devido gerenciamento das informações e a integração de dados entre as empresas e órgãos reguladores como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No entanto, o setor precisa ainda cumprir três requisitos básicos a partir de abril. São eles:
- Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados.
- Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal oficial do SNCM.
- Todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM.
Dessa maneira, então, solução é a chave para proporcionar uma visão completa da movimentação dos produtos, garantindo, então, proteção à marca e aos clientes.
Mantendo, dessa maneira, a conformidade regulatória e coibindo falsificações e desvios. Alegreti elenca três benefícios da norma.
Combate de desvios e falsificações
A rastreabilidade da cadeia de suprimentos é como uma ferramenta forense para ajudar a combater falsificações, desvios e muitos outros problemas.
Você sabe a sua origem, consegue, então, acompanhar cada movimento do produto e pode identificar se foi desviado da rota prevista, se há indício de roubo ou, também, alguma adversidade que pode resultar em prejuízo financeiro.
Os clientes avaliam a marca pela qualidade de seus produtos e como ela reage diante de um problema. A rastreabilidade auxilia, também, nesse processo.
Ter um software especializado permitirá acelerar os recalls, melhorar a cooperação com reguladores e outras autoridades.
Além de também permitir um melhor compartilhamento de informações com clientes e reduzir os danos à reputação de sua marca.
A agilidade nas revisões de lotes só é possível quando há um sistema robusto de serialização da cadeia de suprimentos.
Padrões regulatórios
A rastreabilidade é definida como a capacidade de identificar, então, unidades de produtos individuais, além da coleta de dados sobre os subcomponentes.
Coletar dados de itens acabados, também pode ajudar a identificar problemas, permitindo, portanto, avaliar o que funciona e o que não funciona no ciclo de fabricação, bem como padronizar a operação e evitar desperdícios.
A tecnologia rastreia os regulamentos da indústria e suas constantes evoluções, ajudando, dessa maneira, as companhias no cumprimento de todos os requisitos atuais e futuros.
Indústria farmacêutica: rastreabilidade de medicamentos e outras tendências tecnológicas
Fonte: Pfarma.com.br
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