FDA determinou que a informação sobre risco fosse colocado na bula do imunizante
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) acrescentou na última segunda-feira (12) um aviso à bula da vacina da Janssen contra Covid-19, dizendo que dados sugerem que há risco de um raro distúrbio neurológico nas seis semanas após a imunização.
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) acrescentou na última segunda-feira (12) um alerta à bula da vacina da Johnson & Johnson (J&J) contra Covid-19, dizendo que dados sugerem que há risco de um raro distúrbio neurológico nas seis semanas após a imunização.
Em uma carta à empresa, a FDA classificou a chance de contrair a síndrome de Guillain-Barré (GBS) após a vacinação como sendo “muito baixa”.
Ainda assim, disse que aqueles que tomaram a vacina da Janssen, devem procurar atendimento médico se apresentarem sintomas como fraqueza ou formigamento, dificuldade para andar ou realizar movimentos faciais.
Aviso na bula da vacina da Janssen
Cerca de 12,8 milhões de pessoas receberam a vacina de dose única da J&J nos Estados Unidos.
A FDA afirmou, também, que 100 relatos preliminares de GBS nas pessoas que tomaram a vacina incluem 95 casos graves que exigiram hospitalização, e um óbito.
Contudo, a J&J, informou em comunicado que estava envolvida em discussões com a FDA sobre casos de síndrome de Guillain-Barré, dizendo que a taxa de casos relatados excede ligeiramente o número de ocorrências naturais da doença.
A síndrome
A síndrome de Guillain-Barré é uma condição neurológica rara em que o sistema imunológico do corpo ataca as células nervosas.
Então, a maioria dos casos ocorre após uma infecção bacteriana ou viral.
A maioria das pessoas se recupera totalmente da GBS.
De acordo com nota do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), a maioria dos casos foi em homens, muitos dos quais tinham 50 anos ou mais.
Dessa maneira, na semana passada, os reguladores europeus recomendaram um aviso semelhante para a vacina contra Covid-19 da AstraZeneca.
Ela é baseada em uma tecnologia semelhante à vacina da Johnson & Johnson.
O aviso é outro revés para o imunizante da J&J, que já foi associado a uma condição de coagulação sanguínea muito rara, potencialmente fatal.
Fonte: Isto ÉDinheiro
Foto: Isto ÉDinheiro (Reuters/Vincent West)
