O imunizante, de uma dose, será testado em 60.000 voluntários em diversos países, incluindo 8.000 no Brasil
A Johnson & Johnson anunciou nesta quarta-feira, 23, o início da fase 3 de testes clínicos de seu imunizante contra a vacina do novo coronavírus.
Essa é, portanto, a última etapa exigida por agências regulatórias antes da aprovação.
No Brasil, a previsão é que o estudo com 8.000 voluntários comece no início de outubro.
A princípio, 22 instituições dos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal devem atuar como centros de estudo.
A fase 3 de testes clínicos busca comprovar a eficácia e segurança da vacina em um grande número de pessoas e contará com a participação de 60.000 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos, de diversos países incluindo Brasil e Estados Unidos.
Estima-se, desse modo, que levará de seis a oito semanas para recrutar todos os participantes.
Compromisso
Todavia, seguindo o exemplo de suas concorrentes, a Johnson & Johnson irá publicar o protocolo de seu estudo, em detalhes, incluindo seleção e monitoramento dos participantes.
Além de condições sob as quais os testes poderiam ser interrompidos precocemente e evidências que serão usadas para determinar se o produto é capaz de prevenir contra a Covid-19.
A empresa definiu como endpoint ou objetivo primário do estudo que a vacina tenha, no mínimo, 60% de eficácia na prevenção da doença.
Para isso, são necessários 154 casos de Covid-19.
Uma análise preliminar será feita quando 20 voluntários testarem positivo para o novo coronavírus.
Critérios da vacina da Johnson & Johnson
Serão avaliados critérios, por exemplo, como prevenção de casos moderados e graves, assim como prevenção da transmissão da doença e do desenvolvimento de sintomas.
O período transcorrido para chegar até essa quantidade de casos vai depender da trajetória da pandemia e da probabilidade de os participantes serem expostos ao vírus.
Mas o diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas Anthony Fauci disse, no entanto, que espera ter resultados entre dezembro e janeiro.
O estudo é realizado em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
Aposta na vacina
A Ad26.COV2.S, nome da vacina desenvolvida pela farmacêutica americana, é considerada uma das mais promissoras contra a doença.
E também faz parte do programa Warp Speed, do governo americano.
Entre os motivos para o otimismo em relação a esta vacina estão, assim, o fato de ela exigir a aplicação de apenas uma dose, facilidade de armazenamento e capacidade de produção em larga escala.
A Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, se comprometeu a produzir 1 bilhão de doses do imunizante em 2021 e a comercializa-lo a preço de custo durante a pandemia.
Foto: Divulgação
Fonte: Veja
