Fabricantes de similares têm até 31 de dezembro de 2015 para alterar bulas e continuar no mercado
Além de trazer benefícios para o consumidor, a RDC 58/14 também trata da nova adequação dos medicamentos similares para que eles se tornem equivalentes e possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência.Publicada em outubro de 2014 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a legislação, que entrou em vigor em 1° de janeiro de 2015, estabelece um prazo de doze meses para que os laboratórios nacionais e estrangeiros se adaptem às normas.
O documento afirma que os fabricantes dos medicamentos similares que estão no mercado não precisarão ser acionados pela Anvisa para poder entrar com o pedido de adaptação das bulas junto aos órgãos competentes.Para que essas bulas sejam aprovadas e autorizadas a registrar o termo “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”, contudo, os laboratórios deverão apresentar todos os testes de bioequivalência descritos na norma, conforme o próprio documento destaca.
“Art. 2º – Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.
Durante os doze meses de adaptação estabelecidos pela autoridade sanitária, ainda será possível aos pacientes brasileiros encontrarem no mercado tanto os similares normais – vendidos atualmente – quanto os similares equivalentes – estabelecidos pela nova portaria.
O prazo começou a correr em 1° de janeiro de 2015 e terminará em 31 de dezembro do mesmo ano. Após essa data, os medicamentos que não estiverem com suas bulas regularizadas, serão tirados sumariamente do mercado e proibidos de ser comercializados, conforme destaca a resolução.
“§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no País. (…) § 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade”, decreta o documento.
De acordo com o descrito na nova resolução, a intercambialidade ficará a cargo do farmacêutico que, no ato da apresentação da receita pelo paciente, deverá informar se aquele produto de referência já tem ou não um medicamento similar equivalente disponível no mercado e certificado pela Anvisa.
Na prática
Os farmacêuticos poderão se guiar por uma lista de intercambialidade que será disponibilizada no site da Anvisa para consulta pública de pacientes e profissionais de saúde.
A lista será muito importante para a comunidade, principalmente durante o prazo de um ano de adaptação, onde similares equivalentes e não equivalentes conviverão no mercado paralelamente.
Durante todo o ano de 2015, os pacientes e farmacêuticos devem ficar atentos, porque a intercambialidade só será permitida aos medicamentos que constarem na lista da Anvisa e que tiverem a inscrição “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”.
“A decisão técnica ou checagem da intercambialidade é da Anvisa. A Agência recebe os pedidos e analisa os testes de bioequivalência. Já a prescrição é de responsabilidade do médico. O farmacêutico pode e deve orientar a dispensação a partir da lista que será publicada pela Anvisa”, lembra a assessoria técnica da Agência.
As orientações não valem para os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) que a própria resolução exclui da categoria de similares equivalentes já no primeiro artigo da norma. A mesma restrição vale para os genéricos, nos casos em que o médico resolva prescrever o princípio ativo e não o medicamento de referência.
Para esses casos, por enquanto, os farmacêuticos não poderão fazer a intercambialidade para um similar equivalente, embora a comunidade farmacêutica e os conselhos regionais estejam em conversa com a Anvisa.
A qualificação dos medicamentos similares equivalentes está sendo comemorada por entidades de classe e de defesa da saúde pública, em virtude da proximidade que trará de farmacêuticos e pacientes, além de mais uma opção acessível de terapia medicamentosa que proporciona segurança e confiabilidade aos usuários brasileiros.
