Autorizada pela Anvisa no Brasil, compra e aplicação dependerão do Ministério da Saúde, que disse estar 'analisando' decisão da agência
A vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 com o imunizante da Pfizer foi autorizada no Brasil, na última quinta-feira (16), pela a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Agora, a aplicação da vacina (também chamada de Comirnaty) está permitida, mas, para ocorrer na prática, depende de as doses (que terão frasco e composição diferente da dos adolescentes e adultos) serem adquiridas e distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde (MS) – que, por enquanto, disse apenas que “analisará a decisão da Avisa”.
“A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil”, informa a Anvisa.
A saber, a agência também avalia um pedido do Instituto Butantan para que a vacina CoronaVac seja ou não aplicável em crianças de 3 a 17 anos.
A agência tem 30 dias para concluir sua análise.
Veja a seguir, seis perguntas e respostas sobre o que se sabe da vacinação em crianças até agora.
1. A vacina das crianças vai ser diferente da dos adultos?
Sim. A Anvisa informou que a vacina da Pfizer para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela que já está sendo utilizada para os maiores de 12 anos.
Primeiro, a dosagem: nas crianças, o imunizante terá que ser aplicado em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas, um terço da dos adultos), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses.
Todavia, ainda não se sabe se esse será o prazo adotado na prática, uma vez que intervalos entre as doses dependeram, até agora, da disponibilidade da vacina.
Além disso, diz a Anvisa, “a tampa do frasco da vacina (para o público infantil) virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa”.
Haverá, também, diferenças na concentração de mRNA (o componente da vacina que estimula a resposta do sistema imunológico), na quantidade de doses por frasco de vacina e no tempo de armazenamento dos imunizantes.
2. Por que vacinar crianças contra Covid-19, que costuma ser mais leve nos pequenos?
Embora os casos graves e de mortes por Covid-19 em crianças sejam proporcionalmente poucos em relação aos adultos, os números absolutos pintam um quadro preocupante.
Num vídeo apresentado durante o anúncio da Anvisa na quinta-feira, a médica e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Rosana Richtmann, destacou, contudo, que cerca de 2,5 mil crianças e adolescentes brasileiros morreram de Covid-19 desde o início da pandemia.
“Além disso, precisamos levar em conta as complicações da infecção pelo coronavírus nessa faixa etária, como o risco de síndrome inflamatória multissistêmica, a covid longa, a hospitalização e toda a carga relacionada com essa doença”, disse o pediatra.
“É importante destacar o alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS), que aponta que o público entre 5 e 14 anos é o mais afetado pela nova onda de Covid-19 na Europa e, apesar do menor risco em relação a outras faixas etárias, nenhuma outra doença imunoprevenível causou tantos óbitos em crianças e adolescentes no Brasil em 2021 como a Covid-19”, disse, o presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Carlos Lula.
3. O que se sabe quanto à eficácia da vacina no público infantil?
De acordo com o CDC dos EUA, país onde a vacina da Pfizer já é aplicada em crianças de 5 a 11 anos, a eficácia do imunizante em prevenir a infecção por Covid-19 nesse público é de mais de 90%.
Aqui, vale ressaltar que a Ômicron, nova variante do coronavírus, parece ser mais eficaz em driblar parcialmente a proteção do sistema imunológico, mas os estudos sobre seus efeitos por enquanto focam no público adulto.
A EMA, agência reguladora europeia de medicamentos, também recomendou, em novembro, o uso da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos.
4. Qual o risco de efeitos colaterais e o que se sabe sobre eles?
Nos estudos avaliados pela agência reguladora europeia, os efeitos colaterais mais comuns das vacinas em crianças foram os mesmos das pessoas mais velhas:
Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e calafrios.
“Esses efeitos costumam ser leves ou moderados e passar poucos dias após a vacinação”, disse a EMA.
O CDC americano também apontou que, conforme os estudos analisados nos EUA, com milhares de crianças, “nenhuma preocupação de segurança foi identificada após a vacinação.
E efeitos colaterais não foram duradouros.
Algumas crianças não sentirão efeitos colaterais, e os efeitos mais sérios são raros“.
Entre esses efeitos raros, a miocardite – um tipo de inflamação no coração – é um que virou tema de discussão entre pais.
A respeito disso, então, dois estudos foram publicados nos últimos dias.
Mostrando, todavia, que o risco de miocardite após a vacinação é muito baixo, sendo bem menor, inclusive, do que o da miocardite associada à Covid-19.
Possíveis reações
Nesta quinta-feira (16/12), a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, tornou público um estudo de um médico que é parte de sua força-tarefa de vacinação.
Nele, a maior incidência de miocardite após vacinação com a Pfizer foi observada entre adolescentes de 16 a 17 anos, com uma incidência de apenas 0,007%.
Ainda de acordo com o CDC, ouve apenas oito relatos de casos de miocardite entre crianças de 5 a 11 anos vacinadas.
Em um universo, então, de 7 milhões de doses aplicadas.
Os casos foram todos leves.
O órgão governamental afirmou que tampouco é possível estabelecer, então, uma relação causal entre a vacinação e a miocardite até o momento.
Também na última quinta, a Anvisa destacou que as vantagens da vacinação em crianças superam os riscos de miocardite.
Enquanto isso, um segundo estudo analisando a miocardite e outros males cardíacos foi feito no Reino Unido (e tornado público no dia 14 de dezembro), em um universo de pessoas que tomaram as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Moderna.
E a principal conclusão foi de que o risco de desenvolver, então, problemas do coração após a vacinação era de no máximo 10 em 1 milhão.
5. A vacina da Pfizer foi testada em crianças?
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a liberação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos teve como base dois estudos principais feitos pela farmacêutica.
A primeira pesquisa tinha como objetivo verificar a segurança e a tolerância ao produto em três diferentes dosagens: 10, 20 e 30 microgramas.
Os resultados mostraram, então, que a dose de 10 microgramas é a mais adequada para essa faixa etária.
E induz, portanto, uma boa resposta imune, com uma produção robusta de anticorpos neutralizantes contra a Covid-19.
No segundo estudo, 2.268 crianças foram divididas em dois grupos.
Dois terços delas tomaram duas doses da vacina com um intervalo de 21 dias entre as aplicações.
O restante, então, recebeu placebo, uma substância sem nenhum efeito no organismo.
“Na comparação entre os dois grupos, o perfil de segurança é muito positivo e não houve diferenças importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. Não foram observados relatos de eventos adversos sérios, de maior preocupação”, informa Mendes.
“Sobre a eficácia, a gente consegue perceber facilmente nos gráficos do estudo que o grupo que tomou placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 em comparação, então, com quem recebeu a vacina”, resume o representante da Anvisa.
A agência informou também que tomou sua decisão de liberar o imunizante com a ajuda de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia.
“O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, portanto, para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização”, diz o órgão.
6. Que países já vacinam as crianças dessa idade contra a Covid-19?
Tem crescido o número de países a incluir as crianças na vacinação contra a Covid-19.A
À medida, então, que crescem as preocupações com o avanço da variante ômicron.
Nos EUA e no Canadá, por exemplo, a recomendação para vacinar o grupo de 5 a 11 anos vigora, então, desde novembro.
Nos países da União Europeia, a distribuição de vacinas da Pfizer para serem, então, aplicadas em crianças de 5 a 11 anos começou em 13 de dezembro.
Em alguns países, como a Espanha, a aplicação começou a ocorrer poucos dias depois.
A Alemanha já anunciou também a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos.
No Reino Unido, é esperada para antes do Natal uma decisão oficial a respeito de vacinar ou não crianças menores de 12 anos.
No Oriente Médio, a vacina da Pfizer foi aprovada em crianças em Israel, Omã, Arábia Saudita, Bahrein e Emirados Árabes Unidos.
Já na Ásia, a China aprovou as vacinas Sinopharm e Sinovac (equivalente à CoronaVac) para crianças a partir, então, de 3 anos.
E a província de Zhejiang tem como meta concluir, dessa maneira, a vacinação de 3 a 11 anos até o final deste mês.
Cingapura e Japão pretendem começar a imunizar o grupo de 5 a 11 anos respectivamente em janeiro e fevereiro. O mesmo também deve acontecer na Austrália.
Na América Latina, Cuba já administra vacinas para crianças a partir de 2 anos.
A Argentina, para crianças a partir de 3 ano.
Chile e El Savador começaram a vacinar o grupo de 6 a 11 anos em setembro.
Na Costa Rica, a vacinação se tornou obrigatória para crianças a partir de 5 anos.
Posição da OMS
Vale destacar, porém, que até o momento a recomendação primordial da OMS é melhorar a (desigual) distribuição de vacinas no mundo.
Priorizando, então, os públicos adultos ainda vulneráveis.
Fonte: Estado de Minas
Foto: Shutterstock
