A Agência já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido e a sua meta é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, às 19h00 de ontem (24/3), o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen, que é um braço farmacêutico da Johnson & Johnson e já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.
As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer, então, uma triagem do processo e também verificar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode, então, solicitar as informações adicionais ao laboratório.
Portanto, o prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Anvisa analisa a vacina da Janssen
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido.
E também as informações já analisadas por meio da submissão contínua.
Todavia, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis.
Descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas, assim, pelo laboratório.
A Agência atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios.
Que devem, portanto, ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
A norma da Anvisa que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021.
Fonte: Gov.br
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