A empresa não acredita que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora
Sobre o uso de ivermectina durante a pandemia de COVID-19, a MSD declara:
Os cientistas da empresa continuam examinando cuidadosamente as descobertas de todos os estudos disponíveis e emergentes de ivermectina para o tratamento de Covid-19 para evidências de eficácia e segurança.
Porém, é importante observar que, até o momento, as análises identificaram:
- Nenhuma base científica para um efeito terapêutico potencial contra Covid-19 de estudos pré-clínicos.
- Nenhuma evidência significativa para atividade clínica ou eficácia clínica em pacientes com doença Covid-19, e;
- A preocupante falta de dados de segurança na maioria dos estudos.
A empresa não acredita que os dados disponíveis suportem a segurança e eficácia da ivermectina além das doses e populações indicadas nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora.
Indicações e uso para ivermectina
A ivermectina não tem atividade contra os parasitas Onchocerca volvulus adultos.
Informações de segurança selecionadas para ivermectina
Contraindicações
Ivermectina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
Avisos e Precauções
Os pacientes tratados com ivermectina para oncocercose podem apresentar reações cutâneas e / ou sistêmicas de gravidade variável (a reação de Mazzotti) e reações oftalmológicas.
Após o tratamento com medicamentos microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem ter maior probabilidade do que outros de apresentar reações adversas graves, especialmente edema e agravamento da oncodermatite.
Raramente, os pacientes com oncocercose, que também estão fortemente infectados com Loa loa (uma espécie de nematódeo do gênero Loa causador de um tipo de filaríase, especificamente denominada loaíase), podem desenvolver uma encefalopatia grave ou mesmo fatal, espontaneamente ou após o tratamento com um microfilaricida eficaz.
Nesses pacientes, as seguintes experiências adversas também foram relatadas: dor (incluindo dor no pescoço e nas costas), olho vermelho, hemorragia conjuntival, dispneia, incontinência urinária e / ou fecal, dificuldade para ficar em pé / andar, alterações do estado mental, confusão, letargia, estupor, convulsões ou coma.
Em indivíduos que justificam o tratamento com ivermectina por qualquer motivo e tiveram exposição significativa a áreas endêmicas de Loa loa da África Ocidental ou Central, a avaliação pré-tratamento para loíase e um acompanhamento pós-tratamento cuidadoso devem ser implementados.
A ivermectina deve ser tomado com o estômago vazio e água.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de exames repetidos de fezes para documentar a eliminação da infecção com Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com ivermectina não mata os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, o acompanhamento e retratamento são geralmente necessários.
Reações adversas
Estrongiloidíase
Em quatro estudos clínicos envolvendo um total de 109 pacientes que receberam uma ou duas doses de 170 a 200 mcg / kg de ivermectina, as seguintes reações adversas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à ivermectina:
- Corpo como um todo: astenia / fadiga (0,9%), dor abdominal (0,9%); Gastrintestinais: anorexia (0,9%), constipação (0,9%), diarreia (1,8%), náuseas (1,8%), vômitos (0,9%);
- Sistema Nervoso / Psiquiátrico: tontura (2,8%), sonolência (0,9%), vertigem (0,9%), tremor (0,9%); Pele: prurido (2,8%), erupção cutânea (0,9%) e urticária (0,9%).
Oncocercose
Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos tratados com 100 a 200 mcg / kg de ivermectina, foi relatada piora das seguintes reações de Mazzotti durante os primeiros 4 dias pós-tratamento: artralgia / sinovite (9,3%), aumento dos linfonodos axilares e sensibilidade (11,0 % e 4,4%, respectivamente), aumento de linfonodos cervicais e sensibilidade (5,3% e 1,2%, respectivamente), aumento de linfonodos inguinais e sensibilidade (12,6% e 13,9%, respectivamente), aumento de outros linfonodos e sensibilidade (3,0% e 1,9%, respectivamente), prurido (27,5%), envolvimento da pele incluindo edema, erupção papular e pustular ou urticariforme (22,7%) e febre (22,6%).
Em estudos clínicos, as condições oftalmológicas foram examinadas em 963 pacientes adultos antes do tratamento, no dia 3, e nos meses 3 e 6 após o tratamento com 100 a 200 mcg / kg de ivermectina.
As alterações observadas foram principalmente deterioração da linha de base 3 dias após o tratamento.
A maioria das alterações retornou ao estado inicial ou melhorou em relação à gravidade inicial nas visitas de 3 e 6 meses. As porcentagens de pacientes com piora das seguintes condições no dia 3, mês 3 e 6, respectivamente, foram: limbite: 5,5%, 4,8% e 3,5% e opacidade pontilhada: 1,8%, 1,8% e 1,4%.
As porcentagens correspondentes para pacientes tratados com placebo foram: limbite: 6,2%, 9,9% e 9,4% e opacidade pontilhada: 2,0%, 6,4% e 7,2%.
Em ensaios clínicos envolvendo 963 pacientes adultos que receberam 100 a 200 mcg / kg de ivermectina, as seguintes reações adversas clínicas foram relatadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao medicamento em 1% dos pacientes: edema facial (1,2%), periférico edema (3,2%), hipotensão ortostática (1,1%) e taquicardia (3,5%).
Os seguintes efeitos colaterais oftalmológicos ocorrem devido à própria doença, mas também foram relatados após o tratamento com ivermectina: sensação anormal nos olhos, edema palpebral, uveíte anterior, conjuntivite, limbitis, ceratite e corioretinite ou coroidite.
Raramente foram graves ou associados à perda de visão e geralmente desapareceram sem tratamento com corticosteroides.
Interações medicamentosas
Relatos pós-comercialização de Razão Normalizada Internacional (INR) foram raramente relatados quando a ivermectina foi administrada concomitantemente com varfarina.
Uso em populações específicas
A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, pois a segurança de uso durante este período não foi estabelecida.
A ivermectina é excretada no leite humano em baixas concentrações. O tratamento de mães que pretendem amamentar só deve ser realizado quando o risco de atraso no tratamento para a mãe superar o possível risco para o recém-nascido.
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com peso inferior a 15 kg não foram estabelecidas.
Os estudos clínicos de ivermectina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.
Em pacientes imunocomprometidos (incluindo infectados pelo HIV) em tratamento para estrongiloidíase intestinal, podem ser necessários ciclos de terapia repetidos.
Não foram realizados estudos clínicos adequados e bem controlados em tais pacientes para determinar o regime posológico ideal.
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Fonte: MSD
Foto: Shutterstock
