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Onde encontro a resolução que descreve qual a temperatura mínima e máxima para armazenagem dos medicamentos em uma drogaria?

Entre inúmeros fatores extrínsecos (luz, tempo, oxigênio, dióxido de carbono, microrganismo, umidade, temperatura, além do transporte) que afetam a estabilidade, a temperatura e a umidade são de extrema importância para armazenagem dos medicamentos. A presença no ambiente de luz solar, lâmpadas que emanam calor, infiltrações e condições de infraestrutura física inapropriada (telhas que não permitem o isolamento térmico, por exemplo) são fatores que poderão incidir negativamente sobre os medicamentos que poderão ter a sua estabilidade comprometida (química, física, terapêutica, toxicológica e microbiológica).

Para assegurar as Boas Práticas Farmacêuticas, foi publicada a Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que estabelece os critérios e condições mínimas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Outro aspecto que merece ser mencionado é sobre o estabelecimento das faixas de temperatura que estão descritas no medicamento. A Farmacopeia Brasileira, em sua 5ª Edição (2010), traz a informação quanto ao entendimento sobre faixas de temperatura. Saliente-se que o fabricante do medicamento indica em sua embalagem secundária em quais condições aquele medicamento deverá ter sua armazenagem correta e, portanto, deverá ser seguido por todos, drogarias e usuários de medicamentos.

O prazo de validade é o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e é fundamento nos estudos de estabilidade específicos. O estudo de estabilidade de medicamentos é a área do controle de qualidade em que se verificam, entre inúmeros aspectos importantes para o estabelecimento do prazo de validade, as condições adequadas de transporte e armazenamento do produto. Portanto, para que o medicamento seja efetivo e seguro, é necessário que sejam observadas as orientações descritas pelo fabricante, na respectiva bula do medicamento, embalagem primária e embalagem secundária do medicamento.

Não há uma faixa única de temperatura que garanta a estabilidade de todos os medicamentos e, portanto, as condições de armazenagem estabelecidas para o medicamento devem ser seguidas, o que exige da farmácia/drogaria locais específicos para a manutenção da integridade dos medicamentos, de acordo com as diferentes temperaturas propostas.

A Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) traz, em seu site, o Roteiro de Inspeção de Drogarias  que pode ser verificado clicando aqui. Entre as inúmeras considerações tratadas no roteiro, há o item:
• Cada produto deve ter sua armazenagem de acordo com a orientação do fabricante, o que envolve a separação de áreas, conforme as diferentes temperaturas de armazenagem especificadas, com registros da medição para a comprovação da manutenção da faixa de temperatura em questão.

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Sobre o colunista

Maria Aparecida Nicoletti

Farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

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