O estudo clínico combina as fases 1 e 2 com produto de terapia avançada do tipo celular para tratamento da Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no último dia 4, um estudo clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19.
O estudo denominado “Hope”, que significa esperança na língua inglesa, é o primeiro controlado no Brasil e autorizado pela Agência com células-tronco mesenquimais, originadas da polpa de dente humano. Ele é um estudo clínico que integra as fases 1 e 2.
Foco do estudo
Patrocinado pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas Ltda., o estudo tem como objetivo principal avaliar a segurança do uso do produto NestaCell® e verificar os indícios de eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes com Covid-19 hospitalizados sem suporte ventilatório invasivo.
Anvisa explica como serão os testes com a terapia celular
Está prevista a participação de 90 pacientes, dos quais 45 farão parte do grupo “Teste” e receberão o NestaCell®. A outra metade participará do grupo “Controle”, em que será administrado o placebo.
A pesquisa clínica deverá ser realizada em diversos centros clínicos brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
Esse comitê é formado por especialistas independentes, a fim de monitorar os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico.
A Anvisa estabeleceu uma série de estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico.
Tratamentos contra osteoporose podem ajudar pacientes com Covid-19
Fonte: Gov.br
Foto: Shutterstock
